Single-Use-Assemblies

Asepticsu Single-Use-Fluid-Path-Assemblies

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Übersicht

Single-Use-Fluid-Paths – asepticsu™

asepticsu™ ist ein steriler, vormontierter Single-Use-Fluid-Path, der für das aseptische Abfüllen perfektioniert ist.

asepticsu™ reduziert in Kombination mit der Flexicon Technologie zum peristaltischen Abfüllen die Risiken bei hochreinen, präzisen Abfüllprozessen.

asepticsu ermöglicht das präzise Abfüllen bei Füllvolumen von weniger als 0,5 ml bis über 50 ml, eine schnelle Umrüstung ohne Reinigung der Fertigungslinie und ohne Verunreinigungen, eine einfache Validierung und weniger Aufwand für die Bestandsverwaltung.

Merkmale und Vorteile

  • Enorme Kosteneinsparungen für Validierungen – schnellerer Markteintritt
  • Kontamination – eliminiert
  • Produktion kleiner Serien – einfach und effizient
  • Kostspieliges Überfüllen – verhindert

Technische Zusammenfassung

Zertifizierung ADCF, EMEA 410/01, FDA 21 CFR 177.2600, ISO 10993-10, ISO 10993-11, ISO 10993-4, ISO 10993-5, ISO 10993-6, USP-Klasse VI
Sterilität Gammabestrahlt bis 10–6 SAL

In der technischen Übersichtstabelle werden die in diesem Bereich verfügbaren Funktionen aufgeführt. Modellspezifische Informationen finden Sie auf der Registerkarte mit den Spezifikationen.

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Spezifikationen

Technische Eigenschaften

Asepticsu
Zertifizierung ADCF, EMEA 410/01, FDA 21 CFR 177.2600, ISO 10993-10, ISO 10993-11, ISO 10993-4, ISO 10993-5, ISO 10993-6, USP-Klasse VI
Sterilität Gammabestrahlt bis 10–6 SAL

Validierung

Informationen zu den Validierungsleitfäden für asepticsu

asepticsu™ ist ein steriles Single-Use-Abfüllsystem, das in zahlreichen Konfigurationen für den Einsatz mit den Abfüll- und Dosiergeräten von Flexicon erhältlich ist. Qualität ist ein integraler Bestandteil dieses Produkts.

Der Hauptzweck dieses Validierungsleitfadens besteht darin, zu gewährleisten, dass das gesamte Produkt und alle seine Komponenten die strengen Anforderungen für aseptische Abfüllanwendungen erfüllen.

Validierungsübersicht

Die Validierungsübersicht fasst die Validierungs-/Qualifizierungstests zusammen, die für asepticsu Komponenten durchgeführt wurden.

Übersicht über asepticsu anzeigen - 593,3kb

Vollständige Validierungsunterlagen anfordern

Haftungsausschluss: Sie erklären sich hiermit einverstanden, dass die bereitgestellten Validierungsunterlagen ausschließlich für den privaten Gebrauch zur Ermittlung der Eignung der in den Validierungsunterlagen aufgeführten Produkte verwendet werden dürfen.

Sie erklären ebenfalls, dass Sie die Validierungsunterlagen weder kopieren, weiterverbreiten, überreichen, übertragen, verkaufen, ausstrahlen, verleihen, teilen, ausleihen, ändern, anpassen, bearbeiten, noch die Unterlagen an Dritte ohne die vorherige Zustimmung von WMFTS weitergeben.

Literatur

Broschüren

  1. Bioprocessing (EN).pdf
    PDF - 3,5mb
  2. asepticsu brochure (EN).pdf
    PDF - 412,2kb

Datenblatt

    Videos

    asepticsu™Single-Use-Fluid-Path für das aseptische Abfüllen

    Bestellangaben

    Produktcodes

    asepticsu Beschreibung Artikelnummer Stück
    Filter
    Accusil Schlauch mit 0,2 μm, Ø6 Innendurchmesser und MPC-Anschluss 80F.0002.A01 10
    Konfiguration A
    Accusil Schlauch mit Ø0,8 Innendurchmesser und PEI-Düse 8PA.0008.A02 10
    Accusil Schlauch mit Ø1,2 Innendurchmesser und PEI-Düse 8PA.0012.A03 10
    Accusil Schlauch mit Ø1,6 Innendurchmesser und PEI-Düse 8PA.0016.A04 10
    Accusil Schlauch mit Ø3,2 Innendurchmesser und PEI-Düse 8PA.0032.A05 10
    Accusil Schlauch mit Ø4,8 Innendurchmesser und PEI-Düse 8PA.0048.A06 5
    Accusil Schlauch mit Ø6,0 Innendurchmesser und PEI-Düse 8PA.0060.A07 5
    Konfiguration B
    1L – Accusil Schlauch mit Ø0,8 Innendurchmesser, MPC-Anschluss und PEI-Füllnadel 8PB.0108.A30 5
    1L – Accusil Schlauch mit Ø1,2 Innendurchmesser, MPC-Anschluss und PEI-Füllnadel 8PB.0112.A31 5
    1L – Accusil Schlauch mit Ø1,6 Innendurchmesser, MPC-Anschluss und PEI-Füllnadel 8PB.0116.A32 5
    1L – Accusil Schlauch mit Ø3,2 Innendurchmesser, MPC-Anschluss und PEI-Füllnadel 8PB.0132.A33 5
    5L – Accusil Schlauch mit Ø0,8 Innendurchmesser, MPC-Anschluss und PEI-Füllnadel 8PB.0508.A34 5
    5L – Accusil Schlauch mit Ø1,2 Innendurchmesser, MPC-Anschluss und PEI-Füllnadel 8PB.0512.A35 5
    5L – Accusil Schlauch mit Ø1,6 Innendurchmesser, MPC-Anschluss und PEI-Füllnadel 8PB.0516.A36 5
    5L – Accusil Schlauch mit Ø3,2 Innendurchmesser, MPC-Anschluss und PEI-Füllnadel 8PB.0532.A37 5
    5L – Accusil Schlauch mit Ø4,8 Innendurchmesser, MPC-Anschluss und PEI-Füllnadel 8PB.0548.A38 5
    5L – Accusil Schlauch mit Ø6,0 Innendurchmesser, MPC-Anschluss und PEI-Füllnadel 8PB.0560.A39 5
    10L – Accusil Schlauch mit Ø1,6 Innendurchmesser, MPC-Anschluss und PEI-Füllnadel 8PB.1016.A44 5
    10L – Accusil Schlauch mit Ø3,2 Innendurchmesser, MPC-Anschluss und PEI-Füllnadel 8PB.1032.A45 5
    10L – Accusil Schlauch mit Ø4,8 Innendurchmesser, MPC-Anschluss und PEI-Füllnadel 8PB.1048.A46 5
    麻省理工学院10 l - Accusil SchlauchØ6 0 Innendurchmesser,MPC-Anschluss und PEI-Füllnadel 8PB.1060.A47 5
    Konfiguration C
    5L – Accusil Schlauch mit Ø0,8 Innendurchmesser, MPC-Anschluss und 2 PEI-Füllnadeln 8PC.0508.A40 5
    5L – Accusil Schlauch mit Ø1,2 Innendurchmesser, MPC-Anschluss und 2 PEI-Füllnadeln 8PC.0512.A41 5
    5L – Accusil Schlauch mit Ø1,6 Innendurchmesser, MPC-Anschluss und 2 PEI-Füllnadeln 8PC.0516.A42 5
    5L – Accusil Schlauch mit Ø3,2 Innendurchmesser, MPC-Anschluss und 2 PEI-Füllnadeln 8PC.0532.A43 5
    10L – Accusil Schlauch mit Ø1,6 Innendurchmesser, MPC-Anschluss und 2 PEI-Füllnadeln 8PC.1016.A48 5
    10L – Accusil Schlauch mit Ø3,2 Innendurchmesser, MPC-Anschluss und 2 PEI-Füllnadeln 8PC.1032.A49 5
    10L – Accusil Schlauch mit Ø4,8 Innendurchmesser, MPC-Anschluss und 2 PEI-Füllnadeln 8PC.1048.A50 5
    麻省理工学院10 l - Accusil SchlauchØ6 0 Innendurchmesser,MPC-Anschluss und 2 PEI-Füllnadeln 8PC.1060.A51 5