Puresu®Single-Use-Schlauchassemblies

概述

Kundenspezifische一次性组件für Ihren bioproess

puresu^®这是一个综合委员会，每个人都有自己的工作经验können。麻省理工学院为Schläuchen和一次性komponenten设计的面板，在开放建筑设计委员会中，我们将使用无菌和zuverlässigen流体路径，在生物工程和安福得朗根的基础上进行设计。

• 无菌Schlauchassemblies serhältlich mit einem无菌保证水平(SAL) 10^－6
• Sichere, flexible and schnelle Bearbeitung mit durchgängiger Lieferbarkeit。
• Vollständige Rückverfolgbarkeit der producdukte。
• 大ße Komponentenbibliothek zur Auswahl。
• Dokumentierte Qualitätssysteme nach ISO 9001。

Jedes unserer一次性使用的组件内部的gestellt和它的während des gesamten Prozesses充电folgbar。在此基础上，对单一用途技术的使用和gmp的要求进行了详细的说明，并在此基础上编写了详细的文档。

Herstellung und Verpackung erfolgen in Reinräumen nach ISO 14644-1 Klasse 7。无菌Schlauchassemblies serhältlich mit einem SAL von 10^－6和其他灭菌的Lagerzeit von zwei Jahren，有效的gemäß的VDmax 25-Methodik von ANSI/AAMI/ISO 11137。

Spezifikation

我们将在设计中使用我们的产品，我们将在生物技术公司的网站上使用我们的产品。嗯，我在这里住了一段时间^®single - use assembly in unbestrahlter, gammabestrahlter (mindestens 25 kGy) oder gammabestrahlter Ausführung mit einem SAL von 10^－6erhaltlich。

无菌puresu^®

• 理想的für Bioprozesse mit kritischem liquid - path and für Kunden, die nicht abschließend sterilisieren können。
• gammabstrahlt geliefert mit einem Sterilitätssicherheitsniveau (SAL) von 10^－6．Geeignet für Kunden, die Kontaminationsrisiken ausschließen müssen。

Gammabestrahltes puresu^®

• Geeignet für Kunden, die mikrobielle Belastung reduzieren wollen。

不bestrahltes puresu^®

• 提出了一种可替代的灭菌方法。

Konfigurationen

这个开放的建筑- ansatz, um Komponenten flexibel kombinieren zu können。puresu®Sets sind in folgenden Ausführungen erhältlich:

• 流体路径komponenten wie Watson-Marlow油管产品(ReNu SU-Kassetten, Pumpsil^®, PureWeld^®XL, BioPure Schläuche, BioPure Schlaucharmaturen, hygienische Schlauchtüllen, Bio-Clamps, Ventile和适配器)
• 产品编号:nicht- γ - strat， γ - strat (mindesten 25kGy)序为γ - strat Sterilitätssicherheitsniveau (SAL) von 10^－6
• Dokumentierte Qualitätssysteme nach ISO 9001

Validierung

puresu^®sind Single-Use-Assemblies, die in einer Vielzahl von kundenspezifischen konfigationen für den Einsatz in Bioprozessen erhältlich sind。模具装配由一次性Komponenten wie Watson-Marlow Schläuchen, ReNu SU-Kassetten, BioPure Verbindern和Dichtungen sowie einer Reihe von anerkannten zugelieferten Komponenten组成。

• valid erungszusammenfassung enthält详细资料。
• BioPure verwendet in seinem Werk in Horndean, Vereinigtes Königreich, Qualitätsmanagementsysteme nach iso9001。
• 模具组件在Reinräumen nach ISO 14644-1 Klasse 7 hergestellt和verpackt。

puresu^®集合können我想要得到一份详细的文件。模具组件在第一级和第二级的基础上:

• 不bestrahlt。
• 在25个小时的时间里，我们发现über死于Strahlendosis。
• 它是Sterilitätssicherheitsniveau (SAL) von 10^－6gemäß ANSI/AAMI/ISO 11137 (VDmax-Methode)

Jedes大会有一个独立的委员会，它在jede Komponente vollständig zu ihren Werkstoffen zurückverfolgen lässt。