概述
Kundenspezifische单用组件FürIhren生物乳头
puresu.®IST eine Kombination verschiedener Komponenten，Die Indenuell Anehre Anforderungen AngepasstWerdenKönnen。MIT EINER BRETEN PAPENTE VONSCHLÄUCHENuniting-Komponenten，DIE SICH在EINEM开放式建筑设计Kombinieren Lassen，Erarbeiten Wir Zusammen Mit Ihnen Einen Sterilen undZuverlässigen流体路径，Der Auf Ihre Bioprozess-Anforderungen Zugeschnites-Anforderungen Zugeschnites。
- 无菌Schlauchassemblies SindErhältlichMITeinem不耐药保障水平（SAL）von 10-6
- Sichere，灵活的und Schelle Bearbeitung MitDurchgängigerLieferBarkeit。
- vollständigerückvergarkeitder produkte。
- großekomponentenbibliothekzur auswahl。
- dokumentiertequalitätssystemenach iso 9001。
jedes inserder单用 - 组装大拇指在内部hergetellt und istwährenddes gesamten prozesses chargenverfolgbar。嗯Sicherzustellen，Dass Unsere单用技术EyinsatzBereit Ist und Den Gmp-richtlinien entspricht，Kann DieChargenrückverfolgBarkeitJederKomponente Als Teil der Detaillierten Dokumentation Bereitellt Werden。
Herstellung und Verpackung Erfolgen在ReinräumenNachISO 14644-1 Klasse 7.无菌Schlauchassemblies SindErhältlichMiteinem sal von 10-6undeiner sterilen lagerzeit von zwei jahren，有效的gemäßder vdmax 25-methodik von ansi / aami / iso 11137。
spezifikation.
Wir Erarbeiten Zusammen Mit Ihnen Ein Design，Das Spezifisch undZuverlässigAUFIHRE Bioprozess-Anforderungen Zugeschnittites Ist。嗯ihren anforderungen gerecht zu werden，sind die puresu®Unbabreahter中的单用组件，Gammabestrahter（Mindestens 25 KGy）Oater GammabesthlterAusführungMiteinem sal von 10-6erhältlich。
无菌puresu.®
- IdealFürbioprozesseMitKritischem Fluid-Path undFürKunden，Die NichtAbschließendcerilisierenKönnen。
- Gammabestrahlt geliefert mit einem Sterilitätssicherheitsniveau (SAL) von 10-6．Geeignet für Kunden, die Kontaminationsrisiken ausschließen müssen。
gammabestrahltes puresu.®
- GeeignetFürKunden，Die Mikrobielle Belastung Reduzieren Wollen。
nicht bestrahltes puresu.®
- Geeignet zur prototypenbewertung und den einsatz alterativer灭菌方法Methoden。
konfigurationen
Wir verwenden einen Open-Architecture-Ansatz, um Komponenten flexibel kombinieren zu können。puresu®设置在folgenden Ausführungen erhältlich:
- 流体路径 - Komponenten Wie Watson-Marlow Tubing-Produkte（Renu Su-Kassetten，泵浦®，pureweld.®XL，BioPureSchläuche，Biopure Schlaucharmaturen，HygienischeSchlauchtüllen，生物夹，瘘危险适配器）
- Produktoptionen：Nicht-Gammabestrahlt，Gammabestrahlt（Mindestens 25 kgy）Oder Gammabestrahlt MitSterilitätssicherheitsniveau（Sal）von 10-6
- dokumentiertequalitätssystemenach iso 9001
Validierung
puresu.®sind Single-Use-Assemblies, die in einer Vielzahl von kundenspezifischen konfigationen für den Einsatz in Bioprozessen erhältlich sind。模具组件为aus Single-Use Komponenten wie Watson-Marlow Schläuchen, ReNu SU-Kassetten, BioPure Verbindern und Dichtungen sowie einer Reihe von anerkannten zugelieferten Komponenten。
- AsvierungszusammenfassungEnthält细节Zum Herstellungsprozess。
- Biopure Verwendet在Horndean的塞内曼Werk，VereinigtesKönigreich，QualitätsmanagementsystemeNACHISO 9001。
- Die Commertblies Werden在ReinräumenNachISO 14644-1 Klasse 7 Hergestellt und Verpackt。
puresu.®大会KönnenJeNachKundenanforderung Doppelt Oder Dreifach Verpackt Geliefert Werden。Die Commerclies Werden Auch在柴油德里Kategorien Angeboten：
- nicht bestrahlt。
- Gammabestrahlt AUF Mindestens 25 KGY MIT Einem ZertifikatÜber死亡术。
- Gammabestrahlt mit einem Sterilitätssicherheitsniveau (SAL) von 10-6Gemäßansi/ aami / iso 11137（vdmax-methode）
Jedes Assembly hat eine eindeutige Chargennummer, mit de Komponente vollständig zu ihren Werkstoffen zurückverfolgen lässt。
