概述
高纯度铂固化硅衬垫- 5000系列
在ISO 14644-1级洁净室内制造和包装，这些高纯度硅氧烷垫圈非常适合生物处理流体路径。展示综合了解涉及包装部件的材料，5000系列垫圈具有低可提取的轮廓。它们也是伽马稳定的辐照，高达50吨，可高压灭菌。
对γ射线辐照后的垫圈进行产品验证。
采用多溶剂方法对BPOG指南进行了可提取性研究。
- 激光蚀刻批号，用于材料的完全可追溯性(也可提供非激光蚀刻版本)
- 按照ASME-BPE标准设计
- 符合USP VI级标准且不含动物源性成分(ADCF)
- 符合FDA法规CFR 21 177.2600
- 伽马稳定和高压灭菌
- 低可抽出的概要文件
- 双和高温密封
验证
5000系列铂固化硅胶衬垫及其原料已根据药典和非药典标准进行了测试。这些包括:
- USP生物相容性在活的有机体内和在体外
- 欧洲药典，3.1.9
- ISO 10993
进行的其他测试包括萃取物测试。请提供已在5000系列硅酮垫片上进行的验证/确认测试的总结下载高纯度垫圈验证摘要指南。
完整的验证指南，包括有关测试方法和实际测试报告的额外信息可根据提交A获取验证申请表。
BioPure高纯度垫圈(5000系列硅胶专用)，其原材料和制造工艺符合多项法规法规要求。与这些法规遵从性相关的具体声明可在法规遵从性指南中找到，并可通过填写所找到的表格进行请求在这里。
