泵头
斯特里尔ReNUSU技术盒
概述
无菌连接非消毒环境
插接并播放我们reNuSU技术盒组件,提供无菌连接器和消毒保证请求
斯特里尔ReNUSU技术盒
斯特里尔ReNUSU技术盒组件保证快速安全流水路径连接依据ANSI/AAMI/ISO11137指南详解的VDmax25研究发布这些产品,以提供10级不育保证6受辐射最少25kgy
标准ReNu SU墨盒组件中包含数组无菌连接器,允许非分类控件空间生成无菌连接
- 行业识别分接器选用CPC、PALL和GE
- ISO7类清洁机编译集并批量追踪每个组件
euSU技术盒完全由ISO7类净室制造,并适合50kgy达伽马辐照eNu技术盒配有行业引导验证指南指南中包括一整套生物兼容性数据与素材测试如USP88、六级Vivo和USP87并按BPOG和BPSA指南对各种溶剂进行详细抽取测试验证指南支持验证过程,减少整个市场时间
安全一致定位ReNUSU技术盒泵头-电流固备-保证安全连接除此以外,每盒都配有快速变换包,由夹片、垫片和端帽组成,所有设计都是为了把替换盒所花时间保持在最小值。
连接包中也有编织的编织式二叉式软管,配有BioBarb配件供客户使用所有组件均用ISO7类净室制造
单用流水路径
迭代泵和单用泵系统之间的协同关系怎么强调都不过分。ReNUSU技术盒滑入位置允许分分钟修改流水路径并消除对齐错误
特征和效益
- 从行业标准无损连接器范围选择
- 维护批量完整性
- 配有10-6不育保证级
- 最大化制造弹性并消除运算符错误
- 宜用量子泵
- 压力达3巴并流达20L/min
技术摘要
| 敏捷流速率 | 2L/min |
| 马克斯流速率 | 20L/min |
| 敏捷流速率 | 120l/h |
| 马克斯流速率 | 1200l/h |
| 泵类型 | 案例集 |
规范化
技术规范
| eNUSU技术盒 | |
| 敏捷流速率 | 2L/min |
| 马克斯流速率 | 20L/min |
| 敏捷流速率 | 120l/h |
| 马克斯流速率 | 1200l/h |
| 操作温度范围 | 5至37摄氏度 |
| 泵类型 | 案例集 |
| 连接 | 3/4'TC |
| 博尔大小 | 8.8毫米 |
| 储物存取 | 2年 |
| 静态压力限制 | 不超过6栏 |
| 弹盒总容量 | 139毫升 |
| 湿面面积 | 总面积=416cm2,tubing(聚氨酯)=297cm2,人工页数=119cm2 |
| 普里明市 | 自夸 |
| 认证 | ISO10993-10、ISO10993-11、ISO10993-4、ISO10993-6、USP<788>、USP<85>、USP<87>、USP<88> |
| BSE/TSE安全 | 是,符合EMEA410/01Rev3 |
| 管气Q渗透氧 | 21 m²/(sPa)x10⁻¹⁸ |
| 可追踪性 | 所有材料完全可溯回原材料 |
| 干运行时间 | 不超过2分钟 |
eNUSU技术盒维
| 组件 | 素材类 | |
|---|---|---|
| 一号 | 量子跟踪线程 | HDPE(USPVI) |
| 2 | 量子管元素 | 聚氨酯 |
| 3 | 标签产品 | 纸张类 |
| 4 | 量子方程 | HDPE(USPVI) |
| 5 | 量子端帽 | HDPE(USPVI) |
| 6 | 磁网 | N35SH |
| 7 | 量子覆盖板 | HDPE(USPVI) |
| 8 | 标签端帽 | 纸张类 |
| 九九 | 量子圈/参赛者 | 尼龙66 |
| 失序连接器 | 维度A |
|---|---|
| Kleenpak阻塞连接器3/4 | 313.0 |
| 备战可失序连接器3/4 | 313.0 |
| AseptiQuikG无性别连接器3/4 | 277.5 |
| 仅为墨盒(无连接器) | 195.0 |
建材-Cartridge组件和连接包
| 组件 | 素材类 |
|---|---|
| 生物素单编织软管 | 白金补丁加固硅软管 |
| BioBarb5/8Mini | 聚丙烯 |
| Q-ClampTaper特征覆盖黄 | 聚丙烯 |
| Q-Clamp,1/2'-3/4'TC | 玻璃加固Nylon |
| 卫生袋3/4 | 硅 |
| BioEndCap | 聚丙烯 |
| Kleenpak阻塞连接器3/4 | 见制造商数据-Pall |
| 备战可失序连接器3/4 | 见制造商数据-GE (28-9366-95) |
| AseptiQuikG无性别连接器3/4 | 见制造商数据-CPC |
验证
关于量子ReNu验证指南
euSU技术及其原材料根据一系列药典和非药典标准测试其中包括:
- USP活体和体外生物相容性
- 欧洲药典3.1.9
- ISO10993
额外测试包括抽取测试关于ReNu Su技术验证/认证测试摘要,请查看汇总指南
全验证指南,包括有关测试方法和实际测试报告的补充信息
euSU技术、原材料和制造过程满足多项守规法规有关这些守规的具体说明见ReNUSU技术守规指南,下文可请求使用
文献学
手册
eNu消毒墨盒
PDF-273.1kb
数据表
eNu不育数据表
PDF-351.3kb
指令信息
产品代码
eNUSU技术盒产品编码
ReNUSU墨盒产品编码-RENUSUCARRIDGE60020/3P
| 部件编码 | 描述性 | 附加细节 | 结束终止 |
|---|---|---|---|
| 33-1061-000 | RENUS60020/3P | 非伽马辐照 | 2x3/4封装Bioendcap |
| 33-1061-0002 | RENUS600203P | Gamma辐照25kgy对45kgy | |
| 33-1062-0002 | RENU SU60020/3PGAMMA加PESTO In/OUT-STR | Gamma以25kgy对45kgy辐照并认证级为1x10-6CFU | 2kleenpak阻塞连接器3/4TC |
| 33-1062-0003 | RENU SU60020/3PGAMA并重编/OUT-STR | Gamma以25kgy对45kgy辐照并认证级为1x10-6CFU | 2x备战可失序连接器3/4TC(28-9366-95) |
| 33-1062-0004 | ENU SU60020/3PGAMMA | Gamma以25kgy对45kgy辐照并认证级为1x10-6CFU | 2x无性别连接器3/4 |
- Gamma辐照并发布 基于25kgy对45kgy
- 依据ISO11137-2方法VDmax25进行了消毒验证研究,以验证主机装配将达到10-6的消毒保证水平(SAL),当辐照最少达25kgy时产品发布基础是主机集验证研究的一节
- 安装建议-避免管道工锐转弯推荐最小排水管长度2米
STR表示该产品配有不育保证
eNuSU技术产品编码-Cartridge汇编
| 部件编码 | 描述性 | 装配管长度 | 附加细节 | 结束终止 |
|---|---|---|---|---|
| 33-1063-000 | RENU SU 60020/3PGAMEPTIQUIGIN/OUT,0.5/0.5 | 0.5m(x2) | Gamma以25kgy对45kgy辐照并认证级为1x10-6CFU | 2x无性别连接器3/4 |
| 33-1063-0002 | RENU SU 60020/3PGAMAASEPTIQUIGIN/OUT,1.0/1.0 | 1.0mx2 | Gamma以25kgy对45kgy辐照并认证级为1x10-6CFU | |
| 33-1063-0003 | RENU SU60020/3PGAMMAASEPTIQUIGIN/OUT,2.0/2.0 | 2.0mx2 | Gamma以25kgy对45kgy辐照并认证级为1x10-6CFU | |
| 33-1063-0004 | RENU SU 60020/3PGAMMA ASEPTIQUIGIN/OUT,3.0/3.0 | 30mx2 | Gamma以25kgy对45kgy辐照并认证级为1x10-6CFU |
euSU连接产品编码
| 部件编码 | 描述性 | 装配管长度 | 附加细节 | 结束终止 |
|---|---|---|---|---|
| 33-1069-000 | 连接KITBraid试管3/4TC0.5 | 0.5m | 农城 | 2x3/4TC密封Bioendcap |
| 33-1069-0002 | 网络连接KITBraid编译3/4TC | 1.0m | 农城 | |
| 33-1069-0003 | 网络连接KITBraid编译3/4TC3DVNON | 3点0 | 农城 | |
| 33-1069-0004 | 网络连接KITBraid编译3/4TC2DJNON | 2.0m | 农城 | |
| Kits组成: | ||||
| 1x管线断除BioBarbTM5/8'Mi | ||||
| 适配性(提供松散): | ||||
| 2xQ-ClampTaper特征覆盖黄 | ||||
| 2xQ-Clamp,1/2'-3/4'TC | ||||
| 2x卫生袋3/4 | ||||
| 包装/安全细节:所有组件都制造并组装为ISO 146447类(10,000类C级)生产设施清洁机房操作ISO 90001质量管理系统净室有空调以确保温度和湿度 | ||||