无菌灌装-全自动系统
Cellefill™
概述
小瓶灌装机和密封溶液，以快速跟踪您的细胞，基因和生物疗法。
CellefillTM是一个交钥匙，小批量，小瓶灌装机与一个完整的密封解决方案。该系统由无菌灌装/精加工专家Flexicon液体灌装和密封专家Franz Ziel设计。
作为生物制药行业的全面集成解决方案，Cellefill通过配方驱动操作最大限度地提高了生产能力，并提供了更高水平的工艺保证，加快了您的上市时间。
celllefill通过高精度的蠕动泵性能和集成的环境监测来优化您的批量安全性。
我们的小瓶灌装机具有集成的密封解决方案，可最大限度地生产先进治疗药物产品(atmp)，包括细胞和基因疗法(CGT)，小批量药物和生物制剂。
特点和优点
- 快速跟踪您的细胞、基因和生物疗法，并符合未来的GMP要求
- 通过配方驱动，远程设置和整个小瓶范围的无格式部件，最大限度地提高生产效率
- 高精度，精确灌装从微体积到50毫升，在大多数体积下可达到±1%以上
- 策略性风险评估地点的全面综合环境监测系统
- 通过灵活的过程控制，包括100%重量检查和零废物启动，降低了批次损失的风险
- 集成的无菌瓶灌装和密封溶液降低了风险和成本
- 在您的整个项目中，从最初的咨询到安装，到售后支持和验证包的专业知识，我们都是您项目的每一步合作伙伴。
技术总结
| 灌装容积范围 | 仅受RTU小瓶尺寸的限制，填充体积范围从微体积到50毫升 |
| 精度 | 在±1.0%的体积下可实现 |
| 能力 | 1500单位/小时 |
| 闭锁装置 | ISO标准或Lyo, 13毫米和20毫米 |
| 帽径范围 | ISO标准或翻盖，13毫米或20毫米 |
| 进料和出料托盘 | 小瓶RTU兼容SG EZ-Fill®和SCHOTT adaptiQ®托盘 |
技术汇总表列出了该范围内可用的功能。请参阅“规格”选项卡以获取模型特定信息。
规范
技术规格
| Cellefill oRAB | Cellefill iASP | Cellefill iBIO | |
| 灌装容积范围 | 仅受RTU小瓶尺寸的限制，填充体积范围从微体积到50毫升 | 仅受RTU小瓶尺寸的限制，填充体积范围从微体积到50毫升 | 仅受RTU小瓶尺寸的限制，填充体积范围从微体积到50毫升 |
| 精度 | 在±1.0%的体积下可实现 | 在±1.0%的体积下可实现 | 在±1.0%的体积下可实现 |
| 能力 | 1500单位/小时 | 1500单位/小时 | 1500单位/小时 |
| 批量大小 | 每批10 - 10000瓶 | 每批10 - 10000瓶 | 每批10 - 10000瓶 |
| 电力供应 | 230/400 V 3 ph, 50 Hz | 230/400 V 3 ph, 50 Hz | 230/400 V 3 ph, 50 Hz |
| 重量 | 2900公斤 | 5200公斤 | 6430公斤 |
| 每平方米载重量 | 605公斤 | 1085公斤 | 1090公斤 |
| 障壁技术 | 开放限制通道屏障 | 双壁无菌隔离器 | 双壁无菌隔离器 |
| 灌装线类型 | 无菌工艺灌装线采用人工消毒 | 无菌过程灌装线，自动VHP生物净化 | 无菌灌装生产线。自动VHP生物去污提供保护无菌产品与气溶胶密封功能和可选的生产后VHP循环灭活的产品/生物残留物。 |
| 应用程序 | 敏感生物制品、抗体、细胞蛋白或核酸类产品的无菌产品保护 | 敏感生物制品、抗体、细胞蛋白或核酸类产品的无菌产品保护 | 需要最高水平交叉污染控制或BSL2控制的危险生物制品、个性化产品或活产品。 |
| 净化类 | B级/ ISO 7级洁净室 | C级/ ISO 8级洁净室 | C级/ ISO 8级洁净室 |
| 瓶大小 | Iso 2r - 50r | Iso 2r - 50r | Iso 2r - 50r |
| 重检查 | 20 - 100 | 20 - 100 | 20 - 100 |
| 闭锁装置 | ISO标准或Lyo, 13毫米和20毫米 | ISO标准或Lyo, 13毫米和20毫米 | ISO标准或Lyo, 13毫米和20毫米 |
| 帽径范围 | ISO标准或翻盖，13毫米或20毫米 | ISO标准或翻盖，13毫米或20毫米 | ISO标准或翻盖，13毫米或20毫米 |
| 进料和出料托盘 | 小瓶RTU兼容SG EZ-Fill®和SCHOTT adaptiQ®托盘 | 小瓶RTU兼容SG EZ-Fill®和SCHOTT adaptiQ®托盘 | 小瓶RTU兼容SG EZ-Fill®和SCHOTT adaptiQ®托盘 |
| 端口类型 | Castus®alpha RTP 190 iCON，赛多利斯生物安全®110 Monolever | Castus®alpha RTP 190 iCON，赛多利斯生物安全®110 Monolever | Castus®alpha RTP 190 iCON，赛多利斯生物安全®110 Monolever |
| 验证 | 交钥匙验证FAT, SAT IQOQ | 隔离器的交钥匙验证FAT, SAT IQOQ, PQ支持 | 隔离器的交钥匙验证FAT, SAT IQOQ, PQ支持 |
celllefill oRAB尺寸
| 描述 | oRAB |
|---|---|
| 最小所需操作空间 | 2000毫米 |
| 足迹贷款 | 4330毫米 |
| 足迹WOA | 1800毫米 |
| 整体高度 | 2760毫米 |
celllefill iASP尺寸
| 描述 | iASP |
|---|---|
| 最小所需操作空间 | 2000毫米 |
| 足迹贷款 | 4470毫米 |
| 足迹WOA | 2400毫米 |
| 洁净室假定高度 | 2737毫米 |
| 洁净室 | 2302毫米 |
| 整体高度 | 5039毫米 |
细胞填充iBIO尺寸
| 描述 | iBIO |
|---|---|
| 最小所需操作空间 | 2000毫米 |
| 足迹贷款 | 5324毫米 |
| 足迹WOA | 2558毫米 |
| 洁净室假定高度 | 2737毫米 |
| 洁净室 | 2897毫米 |
| 整体高度 | 5634毫米 |
文学
宣传册
celllefill小册子(英文).pdf
PDF - 963.5kb
数据表
Cellefill iASP Datasheet (EN).pdf
PDF - 392.8kbCellefill iBIO Datasheet (EN).pdf
PDF - 395.9kbCellefill oRAB Datasheet(英文).pdf
PDF - 427.2kb
先进的功能
Cellefill通过将FPC60灌装机的优势与集成的Franz Ziel密封解决方案和无接触传输(NTT)调试系统相结合，为您的操作提供了扩大规模和可重复性的信心。
通过快速参考图标和在整个过程中提供关键指导，先进的celllefill界面旨在提供简单的用户体验，而不会妥协。
数据管理系统便于远程设置填写，可从任何网络设备完全访问，并可访问:
·实时监管监督
·批量数据检索
·配方创建
Cellefill是为未来的监管要求而设计的，符合欧盟和美国GMP要求，包括:
·21 CFR第11部分
·EudraLex Vol 4
通过集中的关键警告警报系统，统一的气流研究，战略性地放置环境监测探头和沉降板，Cellefill的集成设计简化了验证和鉴定，提高了您的上市速度。
无接触转移(NTT)是一个符合GMP的过程，用于调试即用型(RTU)小瓶，使小瓶装入无菌核心，同时保持无菌完整性。兼容Schott adaptiQ®SG EZ-fill®托盘。
灵活的模块化设计
| 模块名称 | 模块描述 |
|---|---|
无触控传输 |
无接触转移(NTT)是一种符合GMP的流程，用于调试即用型(RTU)小瓶，使小瓶装入无菌芯，同时保持无菌完整性 内袋(oRAB型)或内袋/外袋(iASP/iBIO型)均有NTT脱袋程序。 |
横向进给 |
托盘turner便于从托盘中取出小瓶 缓冲转盘对准小瓶并将它们移动到行走梁的起始位置 |
填充 |
蠕动泵解决方案，操作简单，精度高 自底向上灌装，灌装嘴随液面升高 小瓶位置传感器，防止误灌装和污染灌装环境 高达100%在线校验称重，零浪费启动和批量动态校准 无菌核心无手套操作 |
加塞 |
格式部件:滑槽，钳口和活塞 通用振动器碗可容纳ISO标准13毫米和20毫米注射和冻干塞 |
限制 |
可选择卷曲封盖或滚筒封盖，均带力封盖测量 通用碗可容纳ISO标准13毫米和20毫米“翻盖”和普通帽 格式部分:斜槽和压头。 快速转移端口和槽的无菌转移到关键区域的塞和帽 |
拒绝 |
根据从任何模块传递的信息，自动废品站将公差小瓶从小瓶轨道转移到废品托盘 收集批内取样的小瓶 |
6 |
在托盘中收集的小瓶或自动装入篮子(仅限iBIO版本) 成品小瓶可以在不暂停生产的情况下取出 用于封闭容器表面去污的快速去污站(RDS)选项(仅限iBIO版本) |
 |
策略性地定位环境监测，进行关键风险评估，结合可行/不可行和主动/被动探针。所有配置的环境监测包标准 |
