celllefill™，一个新的集成解决方案，快速跟踪细胞，基因和生物疗法

作为Watson-Marlow流体技术解决方案(WMFTS)的一部分，无菌灌装/整理专家Flexicon Liquid Filling和屏障技术专家Franz Ziel GmbH今天宣布推出Cellefill™——一种集成屏障解决方案的成套小瓶灌装/整理系统。

随着包括细胞、基因和生物制品在内的新型先进治疗药物(atmp)从临床试验走向商业化，加强良好生产规范(GMP)、客户合规性和高效无菌生产至关重要。

为了满足这些新要求，Cellefill将Flexicon的FPC60无菌瓶灌装机的功能与Franz Ziel的屏障技术集成在一起。Cellefill的工艺设计包括使用asepticsu™一次性使用系统(SUS)和预消毒的即用型(RTU)产品容器，通过无接触转移(NTT)调试系统进入A级填充区。celllefill是一种符合GMP的解决方案，可提供更高水平的工艺灵活性，以加速atmp和生物疗法的生产。

个性化药物在atmp和生物疗法中的新兴作用导致了制造商如何处理批量生产方法的转变。生物制药公司正越来越多地寻找方法，以一种生产和验证成本效益高的方式，生产针对患者的药物所需的小批量。

为了满足这些客户的需求，Cellefill最大限度地提高了生产效率，包括配方驱动，远程设置，零浪费启动和整个小瓶范围内的无格式部件。

WMFTS Cellefill产品经理Steve Adams表示:“通过流程灵活性，Cellefill可以实现客户所需的扩展和流程可重复性，以确保各级制造的产品质量。通过单一联系点提供专家指导和支持，我们是生物制药公司在个性化医疗前沿的忠实项目合作伙伴。

“该行业面临的挑战是快速、安全、经济地生产这些新疗法，并使用一种可以在批量或不同小批量药物之间快速切换的系统。”

Cellefill解决方案旨在适应各种填充要求和洁净室，有三种不同屏障技术的型号。每种型号都提供更高水平的工艺和质量保证，具有高精度的蠕动泵性能，集成屏障和环境监测。

celllefill以合作伙伴的经验为基础，通过验证、资格认证和操作人员培训提供技术和广泛的支持，以促进顺利过渡到符合GMP标准和具有成本效益的生产。

Franz Ziel销售和营销部门经理Markus Horsch表示:“Cellefill是一个完全集成的小瓶填充/完成和屏障技术解决方案，支持提高产品质量和无菌保证水平，以减轻污染风险。Cellefill采用预先设计和可配置的模块，以缩短项目时间，并快速将疗法推向市场。

Cellefill通过增强的可清洁性、快速的气相过氧化氢(VHP)循环时间和无菌核心的无手套操作，最大限度地减少了批次转换时间，同时在罕见的情况下，如果需要，保留了基于风险的合规干预的可能性，以防止批次损失。”

Cellefill解决方案通过集成的技术和GMP文件简化了项目时间表，从而提高了项目验证和鉴定阶段的效率。

模块化，灵活性，扩展能力和效率使celllefill成为新ATMP和生物产品从临床试验到商业化的下一代小瓶填充/成品解决方案。

欲了解更多信息，请访问Cellefill网站。