边缘商业化

产业专家小组讨论开发商面临的挑战,即更多细胞和基因疗法实现商业化,重点是制造和后级填充/完成解决方案

专家板块

• Alexander Van Hagen博士生命科学部门专家Watson-Marow流体技术解决方案
• JamesdrinkwaterGMP守法和退步集成主管FranzZielGmbH
• John Milne博士培训主管,国家生物处理研究培训学院

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细胞和基因理疗市场处于快速增长阶段,预测到2030年将达340多亿美元。多新疗法准备改变一系列先前无法治愈的疾病的治疗过程,现在正走出研发阶段,准备商业化

开发商想回收大额投资时 遇到新的挑战如何能高效简化快速商业化这些高度复杂技术高新技术药用产品,

关键讨论要点包括:

• 营销细胞和基因理疗的挑战
• 关键属性ATMP平台高效制造
• 开发单用系统进程设计
• 解决技能挑战和培训需求
• 案例研究和未来前景,包括综合小瓶填/填、封和不触法ellefillTM

^{2022年录制时校正}

专题小组讨论要点

James Chinkwater:

微小批量研究 本身则不同模式成品规范也发生范式变换, 关键是管理污染风险、GMP守法部分并融入这些新平台读取进程平台属性时,灵活度和可缩放性是密钥模块性强化化、自动化和数字化控制监控是其他属性

亚历克斯范哈根博士

数大商业化挑战 细胞和基因理疗领域必须克服通过自始至终用单用技术构建过程设计,克服这些挑战将省事弹性性、模块性、不育度和自动化可用单用技术比静态可复用遗留设备大得多

目前有23个经FDA批准的细胞和基因理疗产品可供临床使用并上市使用,但鉴于开发中近2 000种产品,我们可以预期近期经批准的临床产品会指数增长生物制造部门切合预期未来需求并改变当前和未来的代间生产套房GMP实践

John Milne博士:

某些公开挑战正在制造出足够的商业规模生产产品,大量人工制造这些治疗方法 挑战员工制造能力 我们也不能低估供应链挑战 特别是病毒向量制造

观察当前对解决CGT商业化挑战的进一步深入了解

立即下载:CGT商业化产业报告

深入了解生物药用流体解法