- 深入观察
减少生物药剂产品循环污染
药厂日益关注处理设备的潜在污染源15%的药回收量 由FDA报告 在过去6个月中 是由于处理设备污染
首要关注领域是含有单用成分的塑料处理材料直接接触毒品产品众所周知,这可能导致化合物的存在,可能影响最终药效、安全或质量。数百万美元药品测试和处理厂商从产品开发与品牌完整性角度分析这一问题意义重大。
重点必须放在制造设备和辅助程序上具体地说,用白金制成硅管的方式必须引起注意:制造硅管时使用的过程有可能影响流入最终产品中的浸出物类型。
华生-马洛流化技术集团(WMFTG)是静态泵和单用组件流水解法提供方,概述一项研究的结果,该研究比较出局后非流频提取样本
WMFTG公司作为pupsil硅管制作过程的一部分,还加插管生产过程额外步骤确保更多交叉连接,不仅使管状机变强,还减少半挥发性复合物多处理步骤不由大片白金制成硅管制造者执行,这意味着极有风险环球迁移流体与管相接触这当然是一个安全关注 和药厂必须知道
焦点和结果本项研究
研究显示值得注意的结果确认需要药厂采用标后管作为标准论文详解WMFTG泵槽样本(后制非后制)用50%乙醇提取:50%水解法25C30分钟,7天40C
论文使用所研究的提取量为回旋环球(回旋环球混合因担心潜在毒性而引起特别兴趣)。
Gas色谱分析批量分解研究显示环流解剖后提取量最少减少25%,而7天提取量非取出量则减少50%,30分钟取出量则减少50%。
导 言
土豆生产过程多年来一直是生物药剂制造过程的一部分甚至在生物制药业初期,管子用于流水转移、渗透式抽水和填充作业。
单用技术的出现增加了管子使用量,从制造流程中的小角色化为单用生物药理制造组件的主要部分,用于连接过滤器、连接器和生物容器等不同技术硅管由多二甲基环氧聚合物组成硅管可划分为两种交叉类型,即由加法制解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解通解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解解
过氧化硅管近年来失利,原因是担心2-4二氯苯基酸作为一种副产品存在,有可能浸入接触液中。添加解法没有副产品,结果生物制药行业转而大都使用白金管管