GMP附件一修改和单用技术作用

2022年8月,经过14年开发后发布欧洲联盟委员会修订无菌药产品附件1拟议的修改从发布起一年后实施,或为关于lyophicer消毒的第8.123节实施两年后实施,让制药专业人员有时间理解所涉问题并制定补充措施 — — 但这些变化是什么以及将对行业产生何种影响?

修改内容包括数个制药领域的变化,包括风险管理、个人卫生、环境监控和不育保证协调无菌药制造原则与世界卫生组织(WHO)和药检计划无菌药制造标准协调,并与美国食品药管局2004年关于无菌药处理产品指南更加一致修改内容包括药质系统新章节, 将质量风险管理原则纳入无菌药厂新建段处理污染控制策略概念和组件整合制造业消毒处理技术最新进展,如限制访问屏障系统和隔离器

以污染控制和消毒处理技术为重点意味着对插件和游戏解决方案的需求可能增加,使制造商能以最小努力满足新需求与华生-马洛的Claire Hutchison和Nicole Hunter坐在一起了解单用系统对满足GMP需求的作用

开工所拟修改将如何影响生产无菌产品的制药公司,它们需要大量投资吗?

妮可杭特药业自GMP指南上次修改14年来发生了巨变,许多制药公司将因此与监管者密切合作,制定自己的安全污染控制措施。GMP这些新修改出自与监管者和业界的广泛磋商,因此公司需要确保其流程达标,而许多公司将满足这些需求或只需要最小修正

新的附件1中讨论得最广的新要求或许是预使用后安全完整性测试多家生物药厂家已经将PUPSIT测试能力添加到现有生产线上,并结合PUPSIT设计新生产线以准备实现这一点

引入新附件一后的另一大变化是药厂公司需要在其设施中安装文件化CCSCCS必须考虑污染控制及其生命周期的所有方面并不断审查,结果产生质量系统内记录更新新的需求鼓励应用创新消毒制造技术

克莱尔哈奇松:开发新制造流程或需要更新系统以达标者,市场中已有标准化解决方案易于融入制造线以方便进程预先验证、符合GMP单用组件提供理想解决办法,可设计满足制造需求并配有不育保证请求完全辐照插件游戏系统最理想是加速搭建并变换生产率,同时根据规范准则使用单用技术以减少风险

二叉变化是否会影响新药产品在欧洲联盟的发布并会影响持续临床试验或营销授权应用

克莱尔哈奇索n:这些变化可能以多种方式影响新药产品发布和持续临床试验或营销授权应用

第一,经修订的GMP附件1包括与无菌药用产品制造有关的新要求,这可能影响到制造流程设计以及新产品验证这可能延长开发批准新药产品的准备时间。

第二,修改可能要求制药厂修改现有的制造流程或设备,这可能影响到正在进行的临床试验或营销授权应用制造商需要修改制造过程持续临床试验时,可要求暂停试验直至修改实施和验证

最后,经修订的GMO附件1更加重视风险管理和环境监测,这可能需要更广泛的测试和文献记录。监管当局可能需要更多时间审查文档并确保遵守新要求,可能导致批发授权申请的准备时间较长

总体而言,具体影响取决于每种产品和应用的个体环境制药厂商和赞助者必须仔细审查新需求并评估对其过程和时间轴的影响。

3级这会对药房成本产生什么影响? 药厂将改变定价或补偿政策吗?

妮可杭特:很难肯定地预测2022GMP附件1的变化将如何影响药用产品成本,因为它取决于各种因素,如产品类型、制造过程和满足新需求所需修改的程度

然而,实施可能需要投资新设备、技术和人员培训,这可能增加生产成本。此外,更加注重风险管理和环境监测可能需要更严格的测试和监测程序,这也有助于提高成本。

增支成本是否会改变定价或补偿政策取决于区域差异、市场竞争环境以及支付者增加补偿的意愿

4级制药专业人员可采取哪些步骤准备实施对附件一的修改? 可提供哪些资源支持他们的努力?

克莱尔哈奇松:为准备实现这些修改,制药专业人员可采取几个步骤:

1. Familiese:花时间仔细审查GMP附件1并理解它包含的修改
2. 空白分析:确定当前进程和程序可能与新需求不匹配的任何领域这将有助于确定在实施最后期限前需做的任何必要修改。
3. 开发执行计划:计划应包含时间框架、所需资源和每项任务的责任
4. 培训人员:所有参与制造流程的人员需要了解经修订的GMP附件1的修改,并培训新需求并尽量减少不遵约风险
5. 考虑技术协作:可能需要使用新技术或修改现有技术制药专业人员应确保对制造过程作任何必要的修改
6. 思考完整的供应链:供应商评估对合规至关重要无菌单用系统核查不育性保证应作为供应商认证过程的一部分进行,接收后应检查消毒证据
7. 定期审计:定期审计将确保持续合规性,帮助及早识别问题,以便在问题成为重大问题前采取纠正行动

评估可支配系统供应商包括消毒系统对选择和使用这些系统至关重要消毒单一系统应验证不育性保证,作为供应商资格的一部分,每单元消毒证据一收件即应检验。”

附件一

5级这些变化将如何影响医药产品供应链,我们如何减少中断?

妮可杭特:与对制造系统的任何修改一样,可能需要新的供应链,这可能延迟生产过程离实现这些变化还剩不到6个月时间,新供应商需要证明它们的供应链可抵挡这一需求。但这些变化还可能为制造商提供合理化和完善供应链的机会。

克莱尔哈奇松:预编集单用产品可减少所需项目数并简化供应链比单排序组件和内部组装减少盘点并便利厂商定序过程还可以减少废物量,因为制造商只订购需要的装配器,而不是增加管状或其他组件长度减少废物既带来成本效益,也是公司可持续性目标的一个重要组成部分。

Nicole Hunter博士是华生-marow流技术解决方案全球规范验证服务主管 。 加入Watson Marlow前,Nicole曾任热水手科学研发主管,领导一组化学家和微生物学家开发体外诊断设备, 药材科学博士位由英国东安格利亚大学研究Nicole还从Pifizer动物保健药物发现系工作获取制药行业经验她是几个行业工作组和委员会的积极成员,包括Biophorum、BPSA、ISO和BSI

Claire Hutchison是华生马路流道技术解决方案高度经验丰富的生命科学领域专家Claire拥有生物医学学优异学位和行业十多年后深入理解行业复杂需求Claire开始临床实验领域生涯, 在那里,她开发了制造自动机细胞治疗癌症的专门知识转而进入疫苗制造领域,在疫苗生产过程和质量控制方面获取宝贵经验向生物安全测试过渡时,她进行了广泛的体外测试,同时加深对行业安全规范守法的理解。Claire在整个生涯中还注重验证质量管理系统并热心开发提高生命科学部门效率、质量和安全性的解决办法