Flexicon持久水泵提高安全性并简化领先欧洲CDMO验证

• 严格监管制药和兽医行业无菌产品加大对CDMO的压力,以确保正确验证文档和清洗过程
• Piston泵需要完全拆分并继而重新验证整个系统,使其次优应用
• Flexicon与Labiana药房和Labiana生命科学合作,促进向渗透系统过渡并优化消毒填充过程

制药和兽医行业需要高水平验证制造和包装过程,以确保不育性并防止污染对最后填充/完全配制无菌产品的需求日益增加,以确保它满足清洗验证需求,并有正确文件记录所需质量标准使用活塞泵时,所需汇编、拆卸和随后验证整个系统复杂耗时

经历这些挑战拉比亚需要替代填充/整理泵系统用于制造人工和动物保健中浸泡式和消毒式医疗产品Labiana是一个欧洲合同开发制造组织,总部设在西班牙巴塞罗那Labiana团队与填充/精选专家Flexicon密切合作,Watson-marow流水技术解决方案的一部分用静态泵替换活塞填充泵,设计目的是优化填充精度,同时最小化装配时间和便利验证

关闭流水路径消除污染

Labiana药厂生产人的健康产品,需要替换打包过程的四个活塞泵Flexicon团队用MC12控制器和4FlexiconPD12I小量泵取而代之,小量设计从0.6ml到50mlPD12I泵中装有32毫米带Accsil管装到小瓶填充系统10毫升积

成功后,Labiana生命科学分支也进行了类似的修改,兽医产品生产双行打包设备活塞泵替换单线目前配有MC12控制器和三PD22I泵,这次大容量从5ml到500ml,时速50单位(三泵并行工作模式)。500毫升填充动物健康产品时,泵用12.7毫米填充泵管和用非潮流阀填充喷嘴

Georgina Coll销售工程师和IberiaFleliccon产品管理员说,“这些泵的渗透式设计意味着产品只接触管子、Y连接器和喷嘴,避免交叉污染风险。我们提供所有这些组件 必要的规范认证, 很容易消解和可支配性, 令客户确信他们的产品 将受到保护不受污染

优先安全

金属粒子沾染问题引起使用活塞泵处理线的关注,这可能引起非常严重的问题,特别是在生产可注入产品方面。Labiana切换Flexicon渗透式泵避免这些潜在风险PD12和PD22水泵确保制药产品只接触无菌预编集单用流水路径,该路径有FD21CFR1772600和USP六级认证

完全解决方案 30年经验

Flexicon持久水泵提高精度和效率易用程序允许简单剂量校准和调整,实现0.5%最优精度并避免代价高昂的填充调整方式只能改变管子维度,避免耗时泵修改简单软件允许在填充过程前快速铺设,提高整体速度和效率

此外,Flexicon泵最理想地整合成自动高速填充或打包设备,使Labiana灵活度未来适配泵通过MC12控制,MC12离泵很远。泵可贴近配点并安装控制器,安装在一个工效理想位置上系统是30多年经验的产物,可靠性和一致性得到5年保修支持,为拉比亚纳团队提供对设备的信心

协同提供及时解决方案

工程维护主任Sergio Jimenez表示:“在Georgina Coll和WMFTS团队其余成员的支持下,我们能够及时用Flexicon持久泵替换活塞泵而没有任何问题。通过完全理解我们的需求,团队能够推荐完美解决方案消除交叉污染风险并便利验证过程

FlexiconPD12和PD22最理想用于CDMO制造、临床试验或生产环境泵组成大产品组合的一部分,证明Flexicon是渗透式填充系统全球最大供应商

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