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ASEPCOMark Embury从不锈钢转向制药制造部门的单用系统
过去十年中,生物技术和制药行业内部推力翻三番制造商期望提高容量,获取弹性并降低成本每一种需求特征取决于生产过程的规模和复杂性
容量提高允许更多产品更大的弹性允许植物探索不同的过程较小支出意味着高利润和增长、研发更多机会
每种因素都导致单用系统开发并采用永久不锈钢系统多年来证明强健直截实维护时,SUS的引进为生物制造者提供了更多选择,当他们如何生产产品时。
华生流化技术集团向美国机械工程师生物处理设备学会Mark Embury和阀门制造商ASEPCO讲解
我们看到不锈钢产品被描述为'遗留'产品, 但它们仍然支配商业制造在你看来,单用技术的进步如何帮助支持不锈钢技术的进步? 反之亦然
这需要分析过程以确定哪些设备最合算并产生该具体过程每一步的最低风险
答案会因过程而异 并会随技术变换而改变举例说,目前市场有几种不同的可支配采样系统在大多数情况下,这些系统快速高效采样但这些样本数量有限,可采取
假设一个人决定使用包采样系统 系统在替换前只能取5个样本同时,该过程可能需要多采5个样本通过合并采样系统与不锈钢阀门,采样数可以无限化,允许取包系统并代之以5样本并同时允许采样路径在每个样本间消毒
个性化药品小批量
预测所谓的个性化药或适合小病人群的药将来会支配产业
个人化医学从诊断角度支配业界 并允许正确药方
这可能不一定导致大多数药品小量生产,至少短期内是如此可能只是表示选择治疗对象可以做得更好对某些处理方法而言,这可能意味着小批量生产,对另一些处理方法则可能意味着更好的分布
距离实现个性化处理还有很长的路要走取CAR-T治疗法,经证明非常有效,这些治疗费用通常以数十万美元计算,而不是在当前保健环境中大群病人可能执行的东西。
无渣钢生物处理
未来生物制造进化时依赖不锈钢是否未满足医疗需求,可能有大量病人(癌症、痴呆症、老年痴呆症、糖尿病等)
将综合技术满足这些需求工序中总有不锈钢的位置, 介于大规模生产量和某些单用产品无法处理的工序材料化学兼容性之间
一方面,我们目标个人处理能力加之增加乳房和单用系统的灵活性意味着我们可以期望增加使用这些系统反之,流程与单用材料不兼容或较大生产量成本效益更高或一次性系统固有风险大于不锈钢系统固有风险时,我们期望看到这些不锈钢系统继续使用。
从供应商角度讲,药商现在是否寻找一站式商店处理产品和验证问题?
药厂开发商都想方设法提高过程效率通过从供应商获取正确信息支持验证,它可以提高流程效率
华生马洛流化技术集团提供验证信息方便验证,对客户大有裨益视之为产品增值
生物药商贸易协会由制造商、开发商和供货商组成。 客户正在寻找方法,确保从销售商获取的产品更加一致,并理解销售类似产品的供货商之间的差异。
通过从销售商获取信息,如可提取性能数据,他们可以更好地了解从产品向产品转换过程的影响,以及改变过程是否改善过程