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无菌ReNu SU技术墨盒

安排演示
安排演示

概述

在非无菌环境中进行无菌连接

即插即用我们的ReNu SU(一次性使用)技术墨盒组件，提供无菌连接器和无菌保证声明。

无菌ReNu SU技术墨盒

无菌ReNu SU技术的墨盒组件确保快速和安全的流体路径连接。这些产品是根据ANSI/AAMI/ISO 11137指南详细的VDmax25研究发布的，以提供10的无菌保证水平(SAL)6当辐照到至少25 kGY时。

标准ReNu SU盒组件包括一系列无菌连接器，可在受控的非分类空间中进行无菌连接。

  • 可选择CPC, PALL和GE等行业认可的无菌连接器
  • ISO 7级洁净室制造和包装的组件，每个组件的批号可追溯性

ReNu SU技术墨盒完全在ISO 7级洁净室制造，适用于高达50 kGy的γ照射。ReNu SU技术墨盒提供了行业领先的验证指南。该指南包括一套全面的生物相容性数据，包括USP88、VI类(体内)和USP87(体外)等材料测试。根据BPOG和BPSA指南，还使用一系列溶剂进行了详细的可萃取性测试。验证指南支持您的验证过程，减少您的总体上市时间。

ReNu SU技术泵芯在泵头中的安全一致的定位-牢牢地夹在其歧管处-确保每次连接都是安全的。此外，每个墨盒都提供了一个快速更换套件，包括夹，垫圈和端盖，所有这些都是为了保持更换墨盒所需的时间到最低限度。

连接套件也可由编织增强硅胶软管组成，配置为符合客户要求的BioBarb配件。所有组件都在ISO 7级洁净室制造。

一次性流体路径

蠕动泵和一次性泵系统之间的协同作用不能被夸大。ReNu SU技术弹壳轻松滑动到位置，允许在几分钟内改变流体路径，同时消除校准错误。

特点和好处

  • 选择从一系列行业标准无菌连接器
  • 保持批完整性
  • 可提供10级无菌保证级别的组件
  • 最大限度地提高生产灵活性，消除操作失误
  • 适合与量子泵一起使用
  • 压力可达3巴，流量可达20升/分钟

技术总结

Max。流量 20 L / min
最小流量 120升/小时
Max。流量 1200升/小时
泵型号 下套管

分享

规范

技术规格

ReNu SU技术墨盒
疯牛病/谢霆锋安全 是的，符合EMEA 410/01 Rev 3
认证 Iso 10993-10, Iso 10993-11, Iso 10993-4, Iso 10993-6, usp <788>， usp <85>， usp <87>， usp <88>
连接 3/4“TC
干运行时间 不超过2分钟
启动 自吸
泵型号 下套管
静压极限 不超过6巴
可追溯性 所有材料都可以追溯到原材料
管内气体Q为氧气渗透性 21 m²/ (sPa) x10⁻¹⁸
湿面面积 总面积= 416厘米²，油管(聚氨酯)= 297厘米²，歧管(HDPE USP VI) = 119厘米²
Max。流量 1200升/小时
Max。流量 20 L / min
保质期 2年
墨盒总容量 139毫升
最小流量 120升/小时
最小流量 2 L /分钟
孔的大小 8.8毫米
工作温度范围 5至37°C

ReNu SU技术墨盒尺寸

组件 材料
1 量子轨道衬垫 HDPE (USPVI)
2 量子管元件 聚氨酯
3. 标签、产品 纸
4 量子管汇 HDPE (USPVI)
5 量子端盖 HDPE (USPVI)
6 磁铁 钕,N35SH
7 量子盖板 HDPE (USPVI)
8 标签、端盖 纸
9 量子夹头/乔伊纳 尼龙66
无菌连接器 A尺寸(mm)
Kleenpak Presto无菌连接器，3/4" TC 313.0
现成的一次性无菌连接器，3/4”TC 313.0
AseptiQuik G无性连接器，3/4”TC 277.5
仅使用墨盒(无连接器) 195.0

结构材料。弹芯组件和连接组件

组件 材料
Biopure Pt硅胶单编织软管 铂固化编织增强硅胶软管
BioBarb 5/8" Mini 聚丙烯
Q-Clamp Tamper明显盖，黄色 聚丙烯
Q-Clamp, 1/2" - 3/4" TC 玻璃增强尼龙
卫生垫圈，3/4”无法兰 硅胶
BioEndCap 聚丙烯
Kleenpak Presto无菌连接器，3/4" TC 查看制造商数据- Pall (PSC1G08)
现成的一次性无菌连接器，3/4”TC 参见制造商数据- GE (28-9366-95)
AseptiQuik G无性连接器，3/4”TC 参见制造商数据- CPC (AQG33012)

验证

关于Quantum ReNu验证指南

ReNu SU技术及其原材料已在一系列药典和非药典标准下进行了测试。这些包括:

  • 体内和体外生物相容性
  • 欧洲药典，3.1.9
  • ISO 10993

进行的其他测试包括可提取物测试。有关在ReNu Su科技上进行的验证/确认测试的摘要，请参阅摘要指南。

完整的验证指南包括有关测试方法和实际测试报告的额外信息。

ReNu SU科技，其原材料和制造工艺符合多项法规合规立法。有关这些合规性的具体声明可在ReNu SU技术合规性指南中找到，可以在下面请求。

验证总结指南

摘要指南总结了在Quantum ReNu上进行的验证/资格测试。

查看Quantum ReNu摘要指南[文件大小]- 367kb

请求完整的验证指南

免责声明:您特此同意所提供的验证指南仅供私人使用，以协助验证指南中所列产品的鉴定。

您还同意，未经WMFTS事先同意，您不会复制、再分发、传输、转让、出售、广播、出租、共享、出借、修改、改编、编辑或将验证指南转让给任何其他方。

文学

宣传册

  1. ReNu无菌墨盒(EN).pdf
    PDF - 27,1kb

数据表

  1. ReNu无菌数据表(EN).pdf
    PDF - 51,3kb

订单信息

产品代码

ReNu SU科技墨盒产品代码

ReNu SU墨盒产品代码- ReNu SU墨盒600 20/3P

Partcode 描述 额外的细节 结束终止
33-1061-000001 Renu su墨盒600 20/3p 没有伽马辐射 2 x 3/4“TC密封与Bioendcap
33-1061-000002 Renu su子弹600 20/3p，已辐照 伽玛辐射和释放基于25 - 45千吉的曝光
33-1062-000002 Renu su 600 20/3p gamma与presto in / out-str 辐射强度为25kGy至45kGy，经认证的(SAL)水平为1 x 10-6 CFU 2 * Kleenpak Presto无菌连接器，3/4" TC (PSC1G08)
33-1062-000003 Renu su 600 20/3p gamma与readymate in / out-str 辐射强度为25kGy至45kGy，经认证的(SAL)水平为1 x 10-6 CFU 2 *一次性无菌连接器，3/4" TC (28-9366-95)
33-1062-000004 Renu su 600 20/3p gamma与aseptiquik g in / out-str 辐射强度为25kGy至45kGy，经认证的(SAL)水平为1 x 10-6 CFU 2 * AseptiQuik G无性别连接器，3/4" TC (AQG33012)
  1. 该组件已经过伽玛辐照，并根据25 kGy至45 kGy的曝光量释放。
  2. 根据ISO11137-2，方法VDmax25进行了灭菌验证研究，以验证主组件在辐照到至少25 kGy时，将满足10-6的无菌保证水平(SAL)。该产品已发布的基础上，是一节主装配验证研究。
  3. 安装建议-避免管道的急弯。建议最小出口软管长度为2米。

表示本产品提供无菌保证

ReNu SU技术公司产品代码-墨盒组件

Partcode 描述 装配油管长度 额外的细节 结束终止
33-1063-000001 Renu su 600 20/3p γ aseptiquik g in / out, 0.5/0.5 MTR STR 0.5米(x2) 辐射强度为25kGy至45kGy，经认证的(SAL)水平为1 x 10-6 CFU 2 x AseptiQuik G无性连接器，3/4”TC (AQG33012 . c)
33-1063-000002 Renu su 600 20/3p γ aseptiquik g in / out, 1.0/1.0 MTR STR 1.0米(x2) 辐射强度为25kGy至45kGy，经认证的(SAL)水平为1 x 10-6 CFU
33-1063-000003 Renu su 600 20/3p γ aseptiquik g in / out, 2.0/2.0 MTR STR 2.0米(x2) 辐射强度为25kGy至45kGy，经认证的(SAL)水平为1 x 10-6 CFU
33-1063-000004 Renu su 600 20/3p γ aseptiquik g in / out, 3.0/3.0 MTR STR 3.0米(x2) 辐射强度为25kGy至45kGy，经认证的(SAL)水平为1 x 10-6 CFU

ReNu SU连接套件产品代码

Partcode 描述 装配油管长度 额外的细节 结束终止
33-1069-000001 Renu su连接套件，编织管，3/4“tc, 0.5 m - non 0.5米 NA 2 x 3/4 TC与Bioendcap密封
33-1069-000002 Renu su连接套件，编织管，3/4“tc, 1 m - non 1.0米 NA
33-1069-000003 Renu su连接套件，编织管，3/4“tc, 3 m - non 3.0米 NA
33-1069-000004 Renu su连接套件，编织管，3/4“tc, 2 m - non 2.0米 NA
套件包括:
1 ×油管(Biopure 15.9mm ID Pt硅胶单编织软管)端接BioBarb™5/8“Mini。
配件(供应松散):
2 x Q-Clamp Tamper明显盖，黄色
2 x q钳，1/2“- 3/4”TC
2 x卫生垫圈，3/4“无法兰
包装/无菌细节:所有组件都在ISO 14644 7级(10000级，C级)洁净室中制造和组装，生产设施运行ISO 9001质量管理体系。洁净室装有空调，以保证温度和湿度。

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