(WMFTG)推出新的FlexiconPF7 +直观的蠕动灌装泵提供无废物溶液和21个CFR合规性,用于关键无菌最终填充应用。PF7 +在蠕动填充方面的广泛专业知识,以确保高价值产品,如ATMP,疫苗和细胞和基因疗法免受污染和可行性的损害。
随着新型生物疗法的发展,生物处理需求变得越来越复杂,因此采用更智能的技术来进行最终填充过程是至关重要的。PF7+扩展了行业领先的PF7的现有能力,使其成为生物药物治疗开发的每个阶段,从研发到临床试验和小批量生产的理想泵。
减少高价值产品的浪费
新的最终填充泵在连接到第三方平衡时提供零废物启动和100%的过程重量检查,这意味着更多的液体可用于可行的产品,浪费了更少的有价值的产品。为了确保填充卷中的准确性,如果一系列连续填充偏离填充目标,则使用动态重新校准设置PF7 +以自动调整。PF7 +还可以检查各个填充的重量,并使用颜色填充公差,以指示填充是否在验收标准中,以便容易地抑制。
这些额外的功能建立在PF7的现有能力之上,允许从低至0.2ml的精度灌装和优于±0.5%的可重复性灌装精度。温和的泵送动作,消除泡沫,飞溅或滴水,防止昂贵的溢装。
改进审计信心的可追溯性
PF7+具有更高水平的产品和生产可重复性,可通过以太网或USB提供电子批量报告,并通过以太网提供实时审计跟踪,以改善过程可追溯性。这种远程连接还消除了进入洁净室的需要,降低了污染的风险。PF7+对21cfr第11部分的符合性提供了必要的保证,对监管部门的批准至关重要。
对清洁和安全有信心
Flexicon泵采用蠕动技术,消除了潜在的交叉污染风险。只有泵的油管内径与流体接触,低剪切、温和的泵送动作确保了产品在不影响可行性和质量的情况下有效传输。
新的PF7+可与QC14泵头,其特点是一个空心转子和可移动托盘,进一步提高清洁度。嵌入式锁定杆和安全管设计,使单手管装载操作,同时确保油管装载正确。该可移动托盘包括一个安全开关,以增加安全性,以及一个保护开关,只有当两部分都安全就位时才会生效。泵头是工厂校准和设计,无需在泵的寿命期间进行调整。关键的IQ/OQ文件和5年保修期进一步确保了PF7+泵的运行能力。
易于使用的
泵的简单设置和减少的用户互动与易于清洁的表面相结合,符合人体工程学的设计和清晰,直观的显示器,即使在洁净室环境中的横向时,也可以使用它。添加USB键盘进一步提高了用户体验并降低了错误风险,具有定义配方参数以提高重复性的能力。
这些额外的功能是基于Flexicon丰富的行业经验,旨在减少浪费,降低污染风险,并改善用户体验。这为GMP生产中的敏感流体提供了准确可靠的最终灌装泵,以优化高价值灌装工艺。