ASEPCO'Mark Embury介绍了制药行业从不锈钢到一次性系统的转变
在过去的十年里，生物技术和制药行业内的推动力有三倍之多。制造商希望增加产能、获得灵活性并降低成本。这些需求的特点取决于生产过程的规模和复杂性。
产能增加可以生产更多产品;更大的灵活性允许工厂探索不同的过程;更少的支出意味着更高的利润和更大的增长、研究和开发机会。
每个因素导致开发和采用单用系统（SUS）。如果永久的不锈钢系统已被证明多年来 - 坚固且直接的维护，SUS的引入在涉及到他们如何制造其产品时更多的选择。
反映了该行业的缓慢而微妙的转变，Watson-Marlow Fluid Technology Group讨论了美国机械工程师学会BigoCocessing Equipment（Asme BPE）和阀门制造商Asepco的植物。
我们已经看到不锈钢产品被描述为“传统”产品，但它们仍然主导着商业制造。在您看来，一次性技术的进步如何帮助支持不锈钢技术的进步，反之亦然?
这需要对工艺进行分析，以确定哪些设备在该特定工艺的每个步骤中成本效益最高，风险最低。
答案会因过程的不同而不同，也会随着技术的变化而改变。例如，目前市场上有几种不同的一次性采样系统。在大多数情况下，这些系统使取样快速而有效。然而，他们可以采集的样本数量有限。
所以，让我们说一个决定使用袋子采样系统，该系统只能在必须在更换之前进行五个样本。与此同时，该过程可能需要比五个比五个更多的样本。通过将该采样系统与不锈钢阀相结合，通过允许袋子系统在每五个样品之后允许除去并更换时，样品的数量可以是无限的，并且同时允许样品途径在每个样品之间灭菌。
个性化药物和小批次
你是否预测所谓的个性化药物，或为较小的患者群体量身定制的药物，将在未来主导该行业?
我认为个性化医学将从诊断的角度占据行业，这将使合适的药物能够提高合适的人来提高医疗保健的有效性。
这可能并不一定会导致大多数药物都是小批量生产的，至少在短期内是这样。这可能只是意味着治疗的目标可以做得更好。对于某些处理，这可能意味着小批量生产，而对于其他处理，这可能意味着更好的分配。
我认为要实现真正的个性化治疗还有很长的路要走。以CAR-T治疗为例，它已经被证明非常有效，这些治疗的成本通常在数十万美元左右，在目前的医疗环境下，不太可能对大量患者实施这种治疗。
制造成本
根据Embury的说法，随着诊断成本的降低和新技术的发展，为病人提供正确的或者至少是更好的治疗变得越来越容易。“例如，今天对一个人的基因组进行测序的成本约为1000美元，预计在未来5-10年内将达到1美元左右。有了这些信息，再加上可能从健身或活动跟踪数据和其他容易获得的信息，医生可以迅速了解患者的全貌，从而做出更好和更早的诊断，最终改善治疗，”他说。
未满足的医疗需求，具有潜在的大患者群体（癌症，痴呆，阿尔茨海默，糖尿病等）将在下一次进化的生物制造中依赖于不锈钢吗？
这些需求将会满足技术组合。在工艺系统中，在大规模生产的体积和某些工艺材料的化学兼容性之间将始终存在一个不锈钢的地方，这是一种无法通过一次性产品处理的方法。
一方面，我们针对单个治疗的能力结合了提高滴度和一次性使用系统的灵活性，意味着我们可以预期这些系统的使用将会增加。另一方面，如果工艺与一次性材料不兼容，或者产量更大更划算，或者一次性系统的固有风险大于不锈钢系统的风险，我们希望看到这些不锈钢系统继续使用。
从供应商的角度来看，药物开发商现在正在寻找产品和验证时的一站式店吗？
我相信药物开发人员一直在寻找方法来提高他们的过程效率。通过从供应商那里获得正确的信息来支持验证，可以使他们的过程更加高效。
例如，我们在整个Watson-Marlow流体技术组提供的验证信息通过使其验证更容易来利用客户。我认为它是我们产品的价值。
我认为客户，特别是Biophorum运营集团（BPOG）的出现 - 制造商，开发人员和供应商组成的生物制药贸易协会 - 正在寻找方法，以确保他们从供应商那里获得更多的产品并理解差异销售类似产品的供应商之间。
通过从供应商那里获取信息，比如可提取数据和性能数据，他们可以更好地了解从一种产品到另一种产品的变更会对他们的流程产生什么样的影响，以及这种变更是否会改善他们的流程。
学习如何使你的过程更好
