Ensambles de un solo uso

Conjuntos de manguera Puresu de un solo uso

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Resumen

Ensambles de manguera puresu de un solo uso

Ensambles personalizados de un solo uso diseñados para sus procesos biológicos

puresu® es una combinación de distintos componentes que pueden personalizarse en función de sus necesidades. Gracias a una amplia gama de mangueras y componentes de un solo uso con un diseño de arquitectura abierta, trabajamos con usted a fin de crear un paso de fluido estéril y confiable, personalizado para sus necesidades de procesamiento biológico.

Cada uno de nuestros ensambles de un solo uso se fabrica en nuestra planta y cuenta con trazabilidad de lotes a lo largo de todo el proceso. Para garantizar que nuestra tecnología de un solo uso esté lista para usar y cumpla con los requisitos definidos por las pautas de buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP, por sus siglas en inglés), la trazabilidad de lotes de cada componente puede formar parte de nuestra documentación detallada.

El ensamblaje y empaque se efectúan en nuestra sala limpia de fabricación ISO 14644-1 Clase 7. Los ensambles de mangueras estériles están disponibles con 10-6 SAL y una vida útil de esterilidad de dos años, y validados conforme a la metodología VDmax 25 de ANSI/AAMI/ISO 11137.

Características y ventajas

Los ensambles de mangueras estériles están disponibles con un nivel de garantía de esterilidad de 10-6 SAL
Una entrega segura, flexible y rápida respaldada por una sólida cadena de suministro.
Trazabilidad completa de los productos.
Extensa línea de componentes para elegir.
Sistemas de calidad documentados que cumplen con la norma ISO 9001.

Resumen técnico

Certificación	ADCF, ISO 10993, ISO 14644-1 Clase 7, ISO 9001, USP clase VI
Esterilidad	Estéril (10-6 SAL), Irradiado con rayos gamma (mínimo 25 kGy), No irradiado

La手鼓Resumen tecnico具体一些必要说ponibles en la gama. Consulte la ficha 'Especificaciones' para obtener información específica del modelo.

Especificaciones

Especificaciones técnicas

	puresu
Certificación	ADCF, ISO 10993, ISO 14644-1 Clase 7, ISO 9001, USP clase VI
Esterilidad	Estéril (10-6 SAL), Irradiado con rayos gamma (mínimo 25 kGy), No irradiado

Validación

Acerca de las guías de validación de ensambles de mangueras de un solo uso puresu

puresu® es un ensamble de un solo uso, disponible en una variedad de configuraciones personalizadas para su usar en procesamiento biológico. Está formado por componentes de un solo uso tales como mangueras Watson-Marlow, cartuchos ReNu de un solo uso (SU, por sus siglas en inglés), conectores y juntas BioPure y diversos productos de terceros reconocidos en la industria.

La guía de resumen de validación detalla el proceso de fabricación.
BioPure aplica los sistemas de gestión de calidad ISO 9001 en su planta de Horndean, Reino Unido.
Los ensambles se fabrican y empacan en salas limpias ISO 14644-1 Clase 7.

Los ensambles puresu® se pueden proporcionar en bolsas dobles o triples, según las necesidades del cliente. Además, están disponibles en tres categorías

Sin radiación.
Con tratamiento de radiación gamma hasta un mínimo de 25 kGy con un certificado que detalla el rango de la dosis de radiación.
Con tratamiento de radiación gamma con una declaración de esterilidad de 10-6 SAL según ANSI/AAMI/ISO 11137 (método VDmax).

Cada ensamble posee un número de lote único que permite rastrear cada componente hasta sus materiales de fabricación.

Guía de validación resumida

En la guía de resumen se sintetizan las pruebas de validación/cualificación que se han llevado a cabo en los ensambles de mangueras de un solo uso puresu

Consulte la guía de resumen de puresu [File size] - 405,6kb

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Descargo de responsabilidad: Por la presente, usted acepta que la guía de validación provista es solo para uso privado a modo de ayuda para calificar los productos detallados en dicha guía de validación.

Además, se compromete a no copiar, redistribuir, transmitir, asignar, vender, difundir, alquilar, compartir, prestar, modificar, adaptar, editar ni transferir la guía de validación a ningún tercero sin el consentimiento previo de WMFTS.

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Catálogos

Bioprocessing (EN).pdf
PDF - 3,5mb
puresu brochure (EN).pdf
PDF - 1,2mb

Ficha de datos técnicos

Esterilidad

Trabajamos con usted a fin de fabricar un diseño final confiable y específico para sus necesidades de procesamiento biológico. Para adaptarse a sus requisitos, las configuraciones de embalaje de ensambles de un solo uso puresu® pueden incluir opciones sin radiación, con radiación gamma (mínimo de 25 kGy) o con radiación gamma y una declaración de 10-6 SAL.

Puresu® estéril

Ideal para procesos biológicos críticos de paso de fluido y clientes que no pueden esterilizar en el punto terminal. Se suministra con tratamiento de radiación gamma hasta un nivel de garantía de esterilidad (10-6 SAL). Apta para clientes que necesitan una mitigación de los riesgos de contaminación.

puresu® con tratamiento de radiación gamma

Adecuada para clientes que gestionan el control microbiano mediante la reducción de la carga biológica.

Puresu® sin radiación

Apta para la evaluación de prototipos y la aplicación de métodos de esterilización alternativos.

Configuraciones

Utilizamos un enfoque de arquitectura abierta para dar flexibilidad a sus diseños de ensambles. Los ensambles puresu® están disponibles con lo siguiente:

Una gama de componentes para paso de fluido que abarcan los productos de mangueras Watson-Marlow (cartuchos ReNu de un solo uso (SU, por sus siglas en inglés), Pumpsil®, PureWeld® XL, mangueras BioPure, accesorios de manguera BioPure, conectores de mangueras sanitarias, Bio-Clamps, válvulas y adaptadores)
Las opciones de producto incluyen: sin radiación gamma, con radiación gamma (mínimo de 25 kGy) o con radiación gamma y una declaración de esterilidad (10-6 SAL).
Sistemas de calidad documentados que cumplen con la norma ISO 9001

Comparación

	Pumpsil®	Bioprene®	PureWeld®	PCS de GORE® STA-PURE®	PFL de GORE® STA-PURE®	Manguera tramada BioPure
Diámetros internos disponibles	0,5 mm - 25,4 mm	0,5 mm - 25,4 mm	0,5 mm - 25,4 mm	1,6 mm - 25,4 mm	1,6 mm - 15,9 mm	3,2 mm - 25,4 mm
Espesor de pared disponible	1,6 mm - 4,8 mm	1,6 mm - 4,8 mm	1,6 mm - 4,8 mm	1,6 mm - 4,8 mm	1,6 mm - 3,2 mm
Temperatura de operación	De -20 °C a 80 °C.	De 5 °C a 80 °C.	De -20 °C a 80 °C.	De -20 °C a 80 °C.	De -20 °C a 80 °C.	De -65 °C a 254 °C.
USP clase VI	✔	✔	✔	✔	✔	✔
Farmacopea Europea 3.1.9	✔	✔		✔		✔
ISO 10993	✔	✔	✔	✔		✔
Hasta 10.000 horas de bombeo		✔		✔	✔	✔
Alta capacidad de presión (2-7 bar)		✔		✔	✔	✔
Baja permeabilidad a los gases		✔	✔		✔
Amplia resistencia química		✔	✔		✔
LaserTraceability™	✔
Lote trazable desde la materia prima hasta el producto terminado	✔	✔	✔	✔	✔	✔
Estable a la radiación gamma	✔		✔			✔
Esterilizable en autoclave	✔	✔		✔	✔	✔
Libre de componentes de origen animal (ADCF, por sus siglas en inglés)	✔		✔	✔	✔	✔

	Bio Y™	BioBarb™	FlatBioEndCap™	BioEndCap™	BioClamp®	Q-Clamp™	BioValve™	Juntas
Tamaños disponibles	¹₄” - 1”	¹/₈” –⁵/₈”¹/₈” – 1”	¹₂” – 2¹₂”	¹₂” – 1¹₂”	¹₂” – 8”	¹₂”-1”	¹/₈” – 1¹₄” de diámetro externo de la manguera	¹₂”-6”
Presión nominal	4 bar	4 bar	4 bar	4 bar	6-10 bar	7 bar	10 bar	6-10 bar*
Puede esterilizarse con radiación gamma o autoclave	✔	✔	✔	✔	✔	✔	✔	✔
USP clase VI	✔	✔	✔	✔	✔	✔	✔	✔
Farmacopea Europea 3.1.9	✔	✔	✔	✔				✔
Libre de componentes de origen animal (ADCF, por sus siglas en inglés)	✔	✔	✔	✔	✔	✔	✔	✔
Polipropileno	✔	✔	✔	✔
Nailon reforzado con fibra de vidrio					✔	✔	✔
Silicona curada al platino								✔
Tamaños antimanipulación					¹₂” – 4”	Ambas variantes	Ambas variantes

Productos recomendados

Juntas de silicona serie 5000

Disenadas根据拉斯维加斯有关ASME-BPE。Cumplen con la farmacopea americana (USP, por sus siglas en inglés) clase VI y están libres de componentes de origen animal (ADCF, por sus siglas en inglés).

Paso de fluido: juntas
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Paso de fluido: conectores

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