概述
关节haute pureté en silicone catalysé platine Série 5000
Fabriqués et conditionnés dans une salle blanche ISO 14644-1 class 7, ces joint haute pureté en silicone sont parfaitement adaptés aux transferts de fluide de bioprocess。Démontrant une connaissance approfondie matériaux utilisés dans components d’ballage, les joint de série 5000 possèdent unprofile extritable。Ils sont également稳定à伽马辐射只是à 50 kGy，等高压灭菌器。
产品的验证是effectuée关于关节après伽马辐照。
Études sur les substances extrates réalisées à travers une approch multisolvants conforme aux exigences BPOG。
- Numérotation des lots au laser pour une traçabilité complète des matériaux (version non gravée également disponible)。
- Conçu en conformité avec符合ASME-BPE标准。
- Conformité美国药典VI级，无原始动物成分(ADCF)。
- 稳定的à la γ辐照和高压灭菌。
- Relargage非常faible。
- 条件双袋thermosoudés。
验证
Les joint BioPure Haute Pureté et leurs matières premières ont été soumis à essais en vertu de différentes normes issues ou pas de la pharmacopée, notamment:
- Biocompatibilite USP在活的有机体内等在体外
- Pharmacopee产品3.1.9
- ISO 10993
我们需要知道supplémentaires ont été réalisés，我们不需要知道可以提取的物质。Pour obtenir un résumé de l'essai de validation/qualification réalisé sur les joint BioPure Haute Pureté， veuilleztélécharger le guide récapitulatif de validation pour joint Haute Pureté．
请提供验证指南intégral信息内容supplémentaires亲属méthodes测试和报告，我们的特使需要验证公式．
Les joint BioPure Haute Pureté， Les matières premières qui Les component et Les process de fabrication sont conformes aux législations relatives à la conformité。Les déclarations spécifiques relatives à ces conformités sont包含conformité的指南和要求à特拉弗斯您所需要的公式这里．
