程序集à用法惟一

组装德管à使用独特的普瑞苏

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概述

组装德管à使用独特的普瑞苏

组合personnalisés à使用独特conçus倒莱斯生物过程

Puresu®regroupe潜水合成pouvant être personnalisés selon vos besoins。Nous travaillons avec vous pour créer un assembly de tube stérile et fiable adapté à vos besoins de bioprocess en intégrant une vaste gamme de tubes et de composants à usage unique dans une architecture ouverte。

Tous nos assembly à usage unique sont fabriqués dans nos usines et leurs lots sont traçables tout au long de notre process。倒保险que notre technique à使用独特的soit prête à l 'emploi et réponde aux exigences définies par les meilleures pratiques de fabrication, nouous pouvons vous fournir une documentation détaillée sur la traçabilité des lots Pour chque composant。

装配和条件检查réalisés在制造现场完全符合à ISO 14644-1 classse 7。Les assemblies de tubes stériles ont un SAL de 10-6 pour une durée de deux ans, validée conformément à la méthodologie ANSI/AAMI/ISO 11137 Vdmax 25。

Caractéristiques等优点

Les assemblies de tubes stériles ont niveau d'assurance de stérilité (SAL) de 10-6
Fiabilité， flexibilité et délais de livraison rapides avec une chaîne logtique robust。
Traçabilité totale des产品。
伟大的游戏是不可能的。
Systèmes de qualité documentés符合à la normme ISO 9001。

缩微胶片技术

认证	ISO 14644-1 7类，ISO 9001, ISO10993，无原生性动物，USP VI类
Sterilite	人造射线γ(最小25 kGy)，非irradié， Stériles (10-6 SAL)

Le tableau de synthèse technique affiche la liste des fonctionnalités disponibles dans la gamme。Pour plus d ' information sur le modèle, reportez-vous à l 'onglet«Spécifications»。

规范

规范技术

	puresu
认证	ISO 14644-1 7类，ISO 9001, ISO10993，无原生性动物，USP VI类
Sterilite	人造射线γ(最小25 kGy)，非irradié， Stériles (10-6 SAL)

验证

À propos des指南de验证des组装de管à使用唯一的puresu

Puresu®est UN assembly à使用独特的，disponible sous différentes configurations personnalisées destinées au bioprocess。cesconfigurations component des composants à用法独特，标记les管沃森马洛，les cartouchesrenu SU, les connecteurs et关节BioPure, ainsi qu 'un grand nombre de composants tiers reconnect dans le secur。

Le guide sommaire de validation fournit des détails sur Le procédé de fabrication。
BioPure利用des systèmes de gestion de la qualité ISO 9001 dans leur安装de Horndean au Royaume-Uni。
Les assemblies sont fabriqués et conditionnés en salles blanches ISO 14644-1 classse 7。

Les assemblespuresu®peuvent être fournis en双ou三emballage selon Les besoins du client。cesassemblies sont disponibles également en trois différentes catégories

非irradie。
γ irradié à至少25 kGy，不定量照射。
Gamma irradié avec认证de stérilité 10-6 SAL conformément à ANSI/AAMI/ISO 11137 (méthodologie VDmax)。

查克组合是一个un numéro de lot独特的永久性跟踪查克组合构成。

指南de synthèse de验证

Le guide récapitulatif résume les essais de validation/qualification important sur les assemblies de puresu à用法唯一。

Voir le guide récapitulatif pour puresu[文件大小]- 405,6kb

需方le指南de验证complète

笔名

电子邮件

企业

消息

条款non-responsabilité: Vous déclarez par la présente验证指南présente翅片排除privées验证指南à déterminer l 'adéquation产品recensés验证指南。

Vous Vous engagement également à ne pas复印机，分配器，透射仪，赋值器，vendre，扩散器，louer, partager, prêter，修饰器，适配器，éditer ou transférer验证指南à des tiers sans l ' auisation préalable de WMFTS。

是的

文档

宣传册

生物工艺(EN) . pdf
PDF - 3,5mb
puresu手册(EN).pdf
PDF - 1.2 mb

缩微胶片技术

Sterilite

Nous collaborons avec vous à la réalisation d 'une conception终曲spécifique et, répondant à vos besoins de bioprocess。倒répondre à vos besoins, les configurations de conditionment d' assemblypuresu®à使用唯一peuvent包括非伽马irradié，伽马irradié (25 kGy最低)ou伽马irradié avec认证de stérilité (NAS de 10-6)。

Puresu®无菌

Idéal倒les生物过程批评de转移de流体等倒les客户n 'ayant pas la capacité d 'effectuer une stérilisation终曲。Fourni gamma irradié avec un niveau de stérilité garantie (NAS de 10-6)。Adapté为客户减少污染。

Puresu®gamma irradié

Adapté aux besoins des clients qui gèrent le contrôle microbien et souhaite en réduire la charge。

Puresu®非伽马irradié

Adapté pour l ' évaluation de原型et à l ' application de méthodes de stérilisation替代品。

配置

Nous utilisons une architecture ouverte permeant d ' assurela flexibilité de vos concepts d ' assembly。Les assemblies puresu®vous fournissent Les éléments suivants:

Une gamme de composants pour le transfer de fluide, notmentles产品沃森马洛管:cartouchsrenu SU, Pumpsil®，PureWeld®XL，管BioPure，连接器管BioPure (raccords cannelés卫生洁具，Bio-Clamps, clapets et adaptateurs)
潜水员选择de产品:非伽马irradié，伽马irradié (25 kGy最低)欧伽马irradié avec认证de stérilité (NAS de 10-6)。
Systèmes de qualité documentés符合à la normme ISO 9001

Comparaison

	Pumpsil®	Bioprene®	PureWeld®	Gore®sta-pure®PCS	Gore®sta-pure®PFL	灵活tressé BioPure
Diamètres intérieurs disponibles	0,5 mm-25,4 mm	0,5 mm-25,4 mm	0,5 mm-25,4 mm	1,6毫米-25,4毫米	1,6毫米-15,9毫米	3,2毫米-25,4毫米
Épaisseur无可奉告	1,6毫米-4,8毫米	1,6毫米-4,8毫米	1,6毫米-4,8毫米	1,6毫米-4,8毫米	1,6毫米-3,2毫米
Températures de functionnement	-20 à 80°c。	5 à 80°c	-20 à 80°c	-20 à 80°c	-20 à 80°c	-65 à 254°c
USP VI类	✔	✔	✔	✔	✔	✔
Pharmacopée européenne 3.1.9	✔	✔		✔		✔
ISO 10993	✔	✔	✔	✔		✔
Jusqu ' à 10,000 heures de durée de vie de service		✔		✔	✔	✔
Résistance强音(2-7巴)		✔		✔	✔	✔
寓言perméabilité au gaz		✔	✔		✔
大résistance aux产品chimiques		✔	✔		✔
LaserTraceability™	✔
Traçabilité des lots, depuis les matières premières aux products finis	✔	✔	✔	✔	✔	✔
稳定à la γ辐照	✔		✔			✔
Autoclavable	✔	✔		✔	✔	✔
无动物合成物(ADCF)	✔		✔	✔	✔	✔

	生物Y™	BioBarb™	FlatBioEndCap™	BioEndCap™	BioClamp®	Q-Clamp™	BioValve™	关节
身材这类	¹/₄" - 1 "	¹/₈”- - -⁵/₈”¹/₈" - 1 "	¹/₂- 2¹/₂”	¹/₂- 1¹/₂”	¹/₂- 8 "	¹/₂“1”	¹/₈- 1¹/₄diamètre extérieur	¹/₂“6”
压力nominale	4条	4条	4条	4条	6 - 10条	7条	10条	6 - 10条*
Peut être stérilisé par辐照伽马欧恩高压灭菌器	✔	✔	✔	✔	✔	✔	✔	✔
USP VI类	✔	✔	✔	✔	✔	✔	✔	✔
Pharmacopée européenne 3.1.9	✔	✔	✔	✔				✔
无动物合成物(ADCF)	✔	✔	✔	✔	✔	✔	✔	✔
聚丙烯	✔	✔	✔	✔
尼龙renforcé en fiber de verre					✔	✔	✔
硅胶catalysé白金								✔
泰勒斯dotées德巴格d 'inviolabilité					¹/₂- 4 "	两个变体	两个变体

的嘴尖

关节en硅胶série 5000

符合ASME-BPE规范的概念。Conformité USP class VI et sans composant d ' original animale (ADCF)。

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试管倒液précision avec une excellente précision de distribution de±0,5%。一切皆有可能。

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组装管à使用独特的无菌

trjet de fluide stérile, pré-assemblé， à用法独特，perfectionné倒le remplissage无菌。Idéal pour les lots de petite taille。

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Débitmètre KROHNE FLEXMAG 4050 C®:Bénéficiez de measures précises avec le débitmètre électromagnétique à使用独特的FLEXMAG。

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