일회용 어셈블리

Puresu 일회용 튜브 어셈블리

데모 준비

개요

puresu 일회용 튜브 어셈블리

바이오프로세싱을 위한 맞춤형의 일회용 어셈블리

Puresu®는 다양한 구성품을 조합하여 사용자의 필요에 따라 맞춤 구성이 가능합니다. 설계 전반에 걸쳐 광범위한 튜빙 및 일회용 구성품을 결합하여, 바이오프로세싱 요구 조건에 부합하고 신뢰할 수 있는 무균의 유체 경로를 제공하기 위해 사용자와 협력합니다.

일회용 제품은 전부 인하우스에서 제조되며, 자사의 공정을 통해 로트를 추적할 수 있습니다. 일회용 기술을 사용할 수 있도록 준비하고, cGMP 가이드라인의 요구사항을 만족하기 위해 세부 문서에 로트 추적성을 포함할 수 있습니다.

조립 및 패키징은 ISO 14644-1 Class 7의 클린룸 제조시설에서 이루어집니다. 멸균 튜브 어셈블리는 ANSI/AAMI/ISO 11137 VDmax 25 방법론을 준수하는 것으로 검증된 10-6 SAL 및 2년 멸균 보관 수명으로 제공됩니다.

특징 및 이점

멸균 튜브 어셈블리는 10-6 SAL(멸균 보증 수준)과 함께 사용할 수 있습니다.
강력한 공급망의 지원으로 안전하고 유연하며 빠른 납기.
완벽한 추적성.
선택 가능한 대규모의 구성품 라이브러리.
ISO 9001을 준수하도록 문서화된 품질 시스템.

기술 요약

인증	ADCF, ISO 10993, ISO 14644-1 등급 7, ISO 9001, USP Class VI
멸균	감마 방사선(최소 25kGy), 멸균(10-6 SAL), 비방사선 조사

기술요약표에는범위내에서 사용할 수 있는 기능이 나열되어 있습니다. 모델별 정보는 '사양' 탭을 참조하십시오.

사양

기술 사양

	puresu
인증	ADCF, ISO 10993, ISO 14644-1 등급 7, ISO 9001, USP Class VI
멸균	감마 방사선(최소 25kGy), 멸균(10-6 SAL), 비방사선 조사

밸리데이션

일회용 튜빙 어셈블리 밸리데이션 가이드 정보

Puresu ® 는 일회용 어셈블리로, 바이오프로세싱에 사용할 수 있는 다양한 맞춤형 구성으로 제공됩니다. Watson-Marlow 튜빙, ReNu SU 카트리지, BioPure 커넥터 및 개스킷뿐만 아니라 업계에서 공인된 부품이 포함된 일회용 구성품으로 되어있습니다.

제조 공정에 관한 자세한 내용은 밸리데이션 요약 가이드에 있습니다.
BioPure는 영국의 Horndean 시설에 ISO 9001 품질 관리 시스템을 채택하고 있습니다.
어셈블리는 ISO 14644-1 Class 7 클린룸 내에서 제조되고 포장됩니다.

고객 요구 사항에 따라 Puresu® 어셈블리는 이중 또는 삼중 백에 포장되어 제공될 수 있습니다. 어셈블리는 세 개의 카테고리로 제공할 수 있음

비방사선 조사.
최소 25kGy의 감마 조사(조사 범위를 명시하는 인증서 포함).
ANSI/AAMI/ISO 11137(VDmax 방법)에 따른 10-6SAL 멸균 클레임으로 감마 조사됩니다.

모든 어셈블리는 고유의 로트 번호가 있어 각 구성품의 구성 물질을 완벽하게 추적할 수 있습니다.

밸리데이션 요약 가이드

요약 가이드에는 일회용 튜빙 어셈블리에 대해 수행된 밸리데이션/자격 테스트가 요약되어 있습니다.

puresu 요약 가이드를 참조하십시오 [File size] - 405.6kb

밸리데이션 가이드 전문 요청

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메시지

면책사항: 고객은 제공된 밸리데이션 가이드가 밸리데이션 가이드 내에 제시된 제품의 능력을 보조하기 위해서만 사용된다는 사실에 동의합니다.

고객은 또한 WMFTS의 사전 동의 없이 밸리데이션 가이드를 다른 어떠한 당사자에게 복사, 재분배, 전송, 할당, 판매, 방송, 임차, 공유, 임대, 수정, 개작, 편집 또는 전달하지 않겠다고 동의합니다.

예

데이터시트

브로셔

Bioprocessing (EN).pdf
PDF - 3.5mb
puresu brochure (EN).pdf
PDF - 1.2mb

데이터시트

멸균

당사는 고객의 바이오프로세싱 요구에 따라 구체적이고 신뢰할 수 있는 최종 설계를 제공하기 위해 고객과 함께 노력하고 있습니다. 요구 사항에 맞춰 Puresu ® 일회용 어셈블리 패키징 구성에는 비방사선 조사, 감마 방사선 조사(최소 25kGy) 또는 10-6 SAL 클레임으로 방사된 감마가 포함될 수 있습니다.

멸균 Puresu ®

중요한 유체 경로 바이오프로세싱 및 최종 멸균이 불가능한 고객에게 이상적입니다. 멸균 보증 수준(10-6 SAL)의 감마 조사가 이루어집니다. 오염의 위험을 완화하고자 하는 사용자에게 적합합니다.

감마 조사 puresu®

바이오버든을 줄여 미생물 제어를 관리하는 사용자에게 적합합니다.

비조사 puresu ®

프로토타입 평가 및 대체 멸균 방법 적용에 적합합니다.

구성

개방형 아키텍처의 접근 방식을 채택하여 어셈블리의 유연성을 확보합니다. puresu®는 다음의 제품과 함께 사용할 수 있습니다:

Watson-Marlow Tubing 제품(ReNu SU 카트리지, Pumpsil®, PureWeld® XL, BioPure 튜빙, BioPure 튜빙 피팅, 새니터리 호스 바브, Bio-클램프, 밸브 및 어댑터)을 포함한 다양한 유체 경로 구성품
제품 옵션에는 비감마 조사, 감마 조사(최소 25kGy) 또는 멸균 클레임(10-6 SAL)으로 조사된 감마가 포함됩니다.
ISO 9001을 준수하도록 문서화된 품질 시스템

비교

	Pumpsil®	Bioprene®	PureWeld®	GORE ® STA-PURE ® PC	GORE ® STA-PURE ® PFL	BioPure 브레이드 호스
내경 크기	0.5mm - 25.4mm	0.5mm - 25.4mm	0.5mm - 25.4mm	1.6mm - 25.4mm	1.6mm - 15.9mm	3.2mm - 25.4mm
벽 두께	1.6mm - 4.8mm	1.6mm - 4.8mm	1.6mm - 4.8mm	1.6mm - 4.8mm	1.6mm - 3.2mm
작동 온도	-20 ° C ~ 80 ° C	5°C-80°C	-20°C-80°C	-20°C-80°C	-20°C-80°C	-65°C-254°C
USP Class VI	✔	✔	✔	✔	✔	✔
유럽 약전 3.1.9	✔	✔		✔		✔
ISO 10993	✔	✔	✔	✔		✔
최대 10,000시간의 펌핑 수명		✔		✔	✔	✔
고압 성능 (2-7 bar)		✔		✔	✔	✔
낮은 가스 투과성		✔	✔		✔
폭 넓은 내화학성		✔	✔		✔
레이저 추적성	✔
원자재에서 완제품까지 로트 추적 가능	✔	✔	✔	✔	✔	✔
감마 안정성	✔		✔			✔
오토클레이브 가능	✔	✔		✔	✔	✔
동물 유래 성분 없음 (ADCF)	✔		✔	✔	✔	✔

	Bio Y™	BioBarb™	FlatBioEndCap™	BioEndCap™	BioClamp®	Q-Clamp™	BioValve™	개스킷
사용 가능 크기	¹/₄” - 1”	¹/₈” –⁵/₈”¹/₈“- 1”	¹/₂” – 2¹/₂”	¹/₂” – 1¹/₂”	¹/₂” – 8”	¹/₂”-1”	¹/₈” – 1¹/₄“OD 배관	¹/₂”-6”
압력 범위	4bar	4bar	4bar	4bar	6-10bar	7bar	10bar	6-10bar *
감마 조사 및 오토클레이브 멸균 가능	✔	✔	✔	✔	✔	✔	✔	✔
USP Class VI	✔	✔	✔	✔	✔	✔	✔	✔
유럽 약전 3.1.9	✔	✔	✔	✔				✔
동물 유래 성분 없음 (ADCF)	✔	✔	✔	✔	✔	✔	✔	✔
폴리프로필렌	✔	✔	✔	✔
유리 강화 나일론					✔	✔	✔
백금 경화 실리콘								✔
훼손 입증 크기					¹/₂” – 4”	두 가지 모델 모두	두 가지 모델 모두

권장 제품

실리콘 5000 시리즈 개스킷

ASME-BPE 규격에 따른 설계. USP Class VI 준수 및 동물 유래 성분 없음(ADCF).

유체 경로 - 개스킷
Q-Clamp - 한 손으로 공구 없이 새니터리 Tri-Clamp 사용 가능

모든 커넥터 유형에 대해 간단하면서 효율적으로 한 손으로 다룰 수 있고 다른 공구가 필요 없는 클램핑 솔루션입니다. 독특한 진정한 변조 방지 커버입니다.

유체 경로 - 커넥터