Mangueira - peristáltica

Mangueira de silicone curada a platina Pumpsil

Visão geral

Mangueira de silicone curada a platina Pumpsil

Desenvolvida para o setor biofarmacêutico, a Pumpsil é uma mangueira excepcionalmente pura, que oferece uma parede ultralisa para ajudar a minimizar a agregação de proteínas e assegurar a alta pureza do produto final.

A Pumpsil é amplamente usada em aplicações biofarmacêuticas de uso único, assim como o controle de pH e alimentação e meio em fermentação, medição precisa, transferência e filtração. Rastreabilidade absoluta com código do produto gravado a laser, número de lote e data de validade. Biocompatibilidade totalmente documentada e pacote de validação abrangente.

Guia de compatibilidade química

Recursos e benefícios

  • Biocompatibilidade totalmente documentada e pacote de validação abrangente
  • Rastreabilidade absoluta com código do produto, número de lote e data de validade gravados a laser
  • Excelente estabilidade de vazão para um controle de processo preciso
  • Amplo estoque de todos os tamanhos disponíveis
  • Temperatura de operação -20 ºC a 80 ºC (-4 ºF a 176 ºF)

Resumo técnico

Espalação Baixo
Certificação Fase Eur. 3.1.9, FDA 21 CFR 177.2600, Regulamento (CE) n.o 1935/2004, USP Classe VI
Vida útil 5 anos
Estabilidade gama 25-50 kGy
Estabilidade da autoclave 121 °C e 30 minutos

A tabela Resumo técnico lista os recursos disponíveis dentro da faixa. Consulte a guia "Especificações" para obter informações específicas do modelo.

Especificações

Especificações técnicas

Pumpsil Elementos Pumpsil
Diâmetro interno 0.5 - 25.4 mm 0.5 - 25.4 mm
Diâmetro interno 0.02 - 1 pol 0.02 - 1 pol
Espessura da parede 1.6 - 4.8 mm 2.4 - 4.8 mm
Espessura da parede 0.063 - 0.188 pol 0.094 - 0.188 pol
Comprimento 3 - 152 m
Transparência Translúcido Translúcido
Espalação Baixo Baixo
Certificação Fase Eur. 3.1.9, FDA 21 CFR 177.2600, Regulamento (CE) n.o 1935/2004, USP Classe VI Fase Eur. 3.1.9, FDA 21 CFR 177.2600, Regulamento (CE) n.o 1935/2004, USP Classe VI
Dureza, Shore A (5 s) 60 60
Densidade relativa 1.16 g/ml 1.16 g/ml
Resistência a UV Excelente Excelente
Resistência ao rasgo B 0.02 - 0.06 kN/m 0.02 - 0.06 kN/m
Resistência ao rasgo B 200-500 ppi 200-500 ppi
Resistência à tração 1306 psi 1306 psi
Resistência à tração 9 MPa 9 MPa
Alongamento na ruptura 550-1500 % 550-1500 %
Tensão de tração a 100% de alongamento 8.13 MPa 8.13 MPa
Tensão de tração a 100% de alongamento 1180 Psi 1180 Psi
Permeabilidade de gás nominal Baixo Baixo
Deformação por compressão 5-42.5 % 5-42.5 %
Absorção de água Baixo Baixo
Vida útil 5 anos 5 anos
Estabilidade gama 25-50 kGy 25-50 kGy
Estabilidade da autoclave 121 °C e 30 minutos 121 °C e 30 minutos
Métodos de esterilização Autoclave, EtO, Gama Autoclave, EtO, Gama
Dureza métodos ASTM: ASTM D 2240; Gravidade específica: ASTM D 792; rasgo B ISO 34-2; resistência à tração máxima, alongamento na ruptura, tensão de tração a 100% de alongamento ISO 37; deformação por compressão ISO 815-1; ASTM D 412

Materiais de construção

Mangueiras Silicone curado com platina
Material do conector Polipropileno, PVDF

Validação

Sobre as guias de validação da mangueira Pumpsil

A Pumpsil e as suas matérias-primas foram testadas segundo uma gama de normas farmacopeias e não farmacopeias. como:

  • Biocompatibilidade USP in vivo e in vitro
  • Farmacopeia Europeia, 3.1.9
  • ISO 10993
  • EC 1935/2004

Testes adicionais realizados incluem testes extraíveis. Para obter um resumo dos testes de validação/qualificação realizados no Pumpsil, consulte o guia de resumo.

O guia de validação completo, incluindo informações adicionais sobre métodos de teste e relatórios de teste reais.

A Pumpsil, seu processo de fabricação e matéria-prima, atende a várias legislações de conformidade normativa. Declarações específicas relacionadas a essas conformidades podem ser encontradas no guia de conformidade Pumpsil, que pode ser solicitado abaixo.

Além disso, o Pumpsil está em conformidade com os regulamentos legais estabelecidos no Regulamento (CE) nº 1935/2004.

Declaração de conformidade da Pumpsil

Certificado de conformidade

Guia resumido de validação

O guia de resumo resume o teste de validação/qualificação realizado na mangueira de silicone Pumpsil curada com platina.

Consulte o guia de resumo da mangueira Pumpsil - 582,2kb

Solicite um guia de validação completo

Isenção de responsabilidade: Pelo presente, você concorda que o guia de validação fornecido é para uso privado apenas e deve ser usado somente para auxiliar na qualificação dos produtos listados no guia de validação.

Você também concorda em não copiar, redistribuir, transmitir, atribuir, vender, divulgar, alugar, compartilhar, emprestar, modificar, adaptar, editar ou transferir o guia de validação para qualquer outra parte sem o consentimento prévio da WMFTS.

Catálogos e Documentos

Catálogos

  1. Tubing overview (EN).pdf
    PDF - 841,6kb
  2. Bioprocessing (EN).pdf
    PDF - 3,5mb
  3. Medical devices and diagnostics brochure (EN).pdf
    PDF - 1,5mb
  4. Biopharm tubing (EN).pdf
    PDF - 2,5mb

Ficha técnica

  1. Pumpsil datasheet (EN).pdf
    PDF - 185,5kb
  2. Pumpsil Elements datasheet (EN).pdf
    PDF - 169,8kb

Outros recursos

  1. Pumpsil declaration of compliance (EN).pdf
    PDF - 105,6kb

Produção e embalagem

Produção

Nosso silicone personalizado alcança precisão, consistência e durabilidade. A mangueira é "curada com aditivos" e está totalmente livre do resíduo de 2,4 DCBA associado ao tubo de peróxido. Construímos uma sala limpa com ar-condicionado ISO 14644-1 Classe 7 para manter a temperatura e a umidade constantes.

Nossos clientes podem ter certeza de que um produto não tem impurezas. Cada estágio de fabricação é realizado por máquinas de produção de última geração, supervisionadas por pessoal altamente qualificado. Alcançamos uma precisão que normalmente é uma fração da tolerância publicada. A inspeção na linha de 100% e as verificações fora da linha durante cada operação garantem que todas as mangueiras Pumpsil® sejam validadas de acordo com os mais altos padrões.

Embalagem

A mangueira Pumpsil é embalada duas vezes em sacos de polietileno com vedação a quente na sala limpa. Os sacos de polietileno são, como a mangueira Pumpsil, livres de quaisquer componentes derivados de animais. O saco é rotulado com o código do produto, número do lote, data de validade e descrição da mangueira. O comprimento padrão da bobina é de 15 m (50 pés). Outros comprimentos de bobina ou comprimentos de corte estão disponíveis mediante solicitação.

Carretéis de mangueira, que incluem até 152 m (500 pés) de mangueira, também estão disponíveis para mangueira com parede de 1,6, 2,4 e 3,2 mm.

As bobinas Pumpsil ensacadas e os carretéis são embalados em uma caixa de papelão fora da sala limpa. As caixas de papelão são, como as bolsas de polietileno, rotuladas com o código do produto Pumpsil, número de lote, data de validade e descrição da mangueira. Um certificado de conformidade específico de lote está incluído em cada pacote de mangueira.

rastreabilidade总做lote e mantida para cada lote de mangueiras produzidas por meio de registros detalhados de matéria-prima e produção, dados impressos e eletrônicos de produção e retenção de amostras. Também está disponível uma cópia para download de seu certificado de conformidade para os elementos de mangueira sanitária e mangueira sanitária Watson-Marlow.

Rastreabilidade

A rastreabilidade é fundamental no setor biofarmacêutico, onde processos validados devem ser demonstrados. Em resposta a esse requisito vital de nossos clientes, cada mangueira Watson-Marlow Pumpsil® é permanentemente marcada a laser de ponta a ponta com código do produto, número de lote e data de validade. A codificação a laser produz uma impressão indelével que não usa tinta e não afeta o desempenho da mangueira. Isso significa que, pela primeira vez, a rastreabilidade do lote é transportada desde a caixa para o ensaque até a própria mangueira.

Também está disponível uma cópia para download do seucertificado de conformidadepara mangueiras sanitárias Watson-Marlow e elementos de mangueira sanitária.

Mangueira一granel

Se você comprar grandes volumes de mangueira de silicone, a Watson-Marlow pode fornecer mangueira da maneira que melhor se adapte às suas necessidades de produção.

  • Tamanhos de mangueiras personalizadas para se adequar à sua aplicação específica
  • Comprimentos de bobina personalizados para atender às suas necessidades de produção
  • Preços competitivos
  • Comprimentos de corte personalizados para se adequar ao seu processo, o que elimina o corte no local e garante que a mangueira esteja pronta para uso
  • Embalagem adequada às suas necessidades - saco único, saco duplo, rastreável por radiação gama, comprimentos de corte embalados individualmente, embalado a granel
  • Mangueira em carretéis* de 500 ft/152 m, ideal para aplicações de maior volume
  • A rotulagem personalizada garante que os códigos do produto sejam incluídos em todas as embalagens

A rastreabilidade a laser personalizada (codificação a laser na superfície da mangueira) garante que a mangueira seja identificada da maneira correta em seu processo e seja totalmente rastreável. Por exemplo, a codificação a laser do seu código do produto e ordem de compra garante a rastreabilidade, independentemente de a mangueira ter sido removida da embalagem ou ter sido utilizada. Ao contrário de algumas impressões baseadas em tinta, a LaserTraceability não pode ser removida por solventes comuns de salas limpas, como IPA, e não contaminará seu produto.

Podemos fornecer tamanhos e embalagens personalizados, além de tempos de resposta garantidos, entregues a tempo e sempre.

*O comprimento do carretel varia de acordo com o tamanho do mangueira

Informações do pedido

Códigos de produto

Códigos de produto do Pumpsil

Códigos de Mangueira
Diâmetro interno Parede Tamanho de bobina
mm pol mm pol 15 m/50 ft 5 m/16 ft 152 m/500 ft
0,5 1/50 1,6 1/16 913.A005.016 913.AJ05.016 913.B005.R16
0,8 1/32 1,6 1/16 913.A008.016 913.AJ08.016 913.B008.R16
1,2 3/64 1,6 1/16 913.A012.016 913.AJ12.016 913.B012.R16
1,6 1/16 1,6 1/16 913.A016.016 913.AJ16.016 913.B016.R16
2,4 3/32 1,6 1/16 913.A024.016 913.AJ24.016 913.B024.R16
3,2 1/8 1,6 1/16 913.A032.016 913.AJ32.016 913.B032.R16
4,8 3/16 1,6 1/16 913.A048.016 913.AJ48.016 913.B048.R16
6,4 1/4 1,6 1/16 913.A064.016 913.AJ64.016 913.B064.R16
122 m/400 ft
8,0 5/16 1,6 1/16 913.A080.016 913.AJ80.016 913.B080.R16
152 m/500 ft
0,5 1/50 2,4 3/32 913.A005.024 913. aj05.024 913.B005.R24
0,8 1/32 2,4 3/32 913.A008.024 913.AJ08.024 913.B008.R24
1,6 1/16 2,4 3/32 913.A016.024 913.AJ16.024 913.B016.R24
3,2 1/8 2,4 3/32 913.A032.024 913.AJ32.024 913.B032.R24
122 m/400 ft
4,8 3/16 2,4 3/32 913.A048.024 913.AJ48.024 913.B048.R24
91 m/300 ft
6,4 1/4 2,4 3/32 913.A064.024 913.AJ64.024 913.B064.R24
61 m/200 ft
8,0 5/16 2,4 3/32 913.A080.024 913.AJ80.024 913.B080.R24
46 m/150 ft
9,6 3/8 2,4 3/32 913.A096.024 913.AJ96.024 913.B096.R24
3 m/10 ft 91 m/300 ft
4,8 3/16 3,2 1/8 913.A048.032 913.A048.I32 913.B048.R32
61 m/200 ft
6,4 1/4 3,2 1/8 913.A064.032 913.A064.I32 913.B064.R32
46 m/150 ft
9,6 3/8 3,2 1/8 913.A096.032 913.A096.I32 913.B096.R32
30 m/100 ft
12,7 1/2 3,2 1/8 913.A127.032 913.A127.I32 913.B127.R32
15,9 5/8 3,2 1/8 913.A159.032 913.A159.I32 -
8,0 5/16 4,0 - 913.A080.040 913.A080.I40 -
12,0 - 4,0 - 913.A120.040 913.A120.I40 -
16,0 - 4,0 - 913.A160.040 913.A160.I40 -
9,6 3/8 4,8 3/16 913.A096.048 913.A096.I48 -
12,7 1/2 4,8 3/16 913.A127.048 913.A127.I48 -
15,9 5/8 4,8 3/16 913.A159.048 913.A159.I48 -
19,0 3/4 4,8 3/16 913.A190.048 913.A190.I48 -
25,4 1 4,8 3/16 913.A254.048 913.A254.I48 -

Códigos de produto do Elementos Pumpsil

Códigos de pedido do elemento Y Kynar de segmento duplo Pumpsil
Diâmetro interno Espessura da parede Códigos de produto
mm pol mm pol
0,5 0,02 2,4 0,094 913.AE05.K24
0,8 0,031 2,4 0,094 913.AE08.K24
1,6 0,063 2,4 0,094 913.AE16.K24
3,2 0,125 2,4 0,094 913.AE32.K24
4,8 0,188 2,4 0,094 913.AE48.K24
6,4 0,25 2,4 0,094 913.AE64.K24
8 0,313 2,4 0,094 913.AE80.K24
8 0,313 4,0 0,156 913.AE80.K40
9,6 0,375 2,4 0,094 913.AE96.K24
Códigos de pedido do elemento Y duplo Pumpsil
Diâmetro interno Espessura da parede Códigos de produto
mm pol mm pol
12 0,469 4 0,156 913.A12E.K40
16 0,625 4 0,156 913.A16E.K40
Códigos de pedido dos elementos de liberação rápida Pumpsil LoadSure
Nome do produto Códigos de produto
Elemento de liberação rápida de diâmetro interno 3,2 mm Pumpsil 520 LoadSure 913.A032.PFQ
Elemento de liberação rápida de diâmetro interno 6,4 mm Pumpsil 520 LoadSure 913.A064.PFQ
Elemento de liberação rápida de diâmetro interno 9,6 mm Pumpsil 520 LoadSure 913.A096.PFQ
Códigos de pedido dos elementos Tri-Clamp Pumpsil LoadSure
Nome do produto Códigos de produto
Elemento Tri-Clamp de diâmetro interno 3,2 mm Pumpsil 520 LoadSure 913.A032.PFT
Elemento Tri-Clamp de diâmetro interno 6,4 mm Pumpsil 520 LoadSure 913.A064.PFT
Elemento Tri-Clamp de diâmetro interno 9,6 mm Pumpsil 520 LoadSure 913.A096.PFT
Elemento Tri-Clamp de diâmetro interno 12,0 mm Pumpsil 620 LoadSure 913.A120.PFT
Elemento Tri-Clamp de diâmetro interno 17,0 mm Pumpsil 620 LoadSure 913.A170.PFT
Elemento Tri-Clamp de diâmetro interno 12,7 mm Pumpsil 720 LoadSure 913.A127.PFT
Elemento Tri-Clamp de diâmetro interno 15,9 mm Pumpsil 720 LoadSure 913.A159.PFT
Elemento Tri-Clamp de diâmetro interno 19,0 mm Pumpsil 720 LoadSure 913.A190.PFT
Elemento Tri-Clamp de diâmetro interno 25,4 mm Pumpsil 720 LoadSure 913.A254.PFT
Códigos de pedido dos elementos de ressalto e ranhura Pumpsil Loadsure
Nome do produto Códigos de produto
Elemento de ressalto e ranhura德迪âmetro interno 12,0 mm Pumpsil 620 LoadSure 913.A120.PPC
Elemento de ressalto e ranhura德迪âmetro interno 17,0 mm Pumpsil 620 LoadSure 913.A170.PPC
Elemento de ressalto e ranhura德迪âmetro interno 12,7 mm Pumpsil 720 LoadSure 913.A127.PPC
Elemento de ressalto e ranhura德迪âmetro interno 15,9 mm Pumpsil 720 LoadSure 913.A159.PPC
Elemento de ressalto e ranhura德迪âmetro interno 19,0 mm Pumpsil 720 LoadSure 913.A190.PPC
Elemento de ressalto e ranhura德迪âmetro interno 25,4 mm Pumpsil 720 LoadSure 913.A254.PPC

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