概述
Mangueira trançada de silicone curada com platina
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Mangueira trançada flexível para alta pressão com processo de extrusão contínua。本产品为有机硅、铂质、有机硅、有机硅、有机硅、有机硅、有机硅、有机硅、有机硅、有机硅、有机硅、有机硅、有机硅。
一个mangueira trançada de silicone curada com platina BioPure possui um um pacote de validação líder no mercado biofarmacêutico em acordo com os atuais requisitos do setor, including ISO 10993: part5,6,10 e 11, USP<88> e USP<87>。
一个mangueira trançada também foi avaliada quanto A extraíveis usando uma abordagem de multi-solvent segundo as disretrizedbpog。系统通过了ISO9001质量体系认证。
- 工艺流程为ISO 14644 class7
- Validação pós -esterilização em acordo com os atuais padrões USP, EU e FDA
- 支持热压罐工艺的重复
- Disponível em pacotes de 7,6m(25英尺)e 15,2m(50英尺)
Validacao
As mangueiras trançadas de silicone para alta pressão BioPure e suas matérias-primas tem sido testadas por uma série de padrões farmacopéicos e não farmacopéicos, dos quais se include:
- Biocompatibilidade USP在活的有机体内e在体外
- Farmacopeia Europeia, 3.1.9
- ISO 10993
Testes adicionais são feitos incluindo para extraíveis。你可以在validação / qualificação和mangueiras trançadas Para alta pressão BioPure进行测试，Faça o download do resume do guia．
O guia de validação completo, including indo informações adicionais em relação aos métodos e relatórios atualizados de teste, está disponível mediante solicitação através do envio doFormulário de solicitação de validação．
如mangueiras trançadas para alta pressão BioPure, suas matérias-primas e seu processo de fabricação cumprem uma série de requisitos de regulamentos de congrade。Declarações específicas指的是一个essas congoades podem ser encontra，没有一个guia de congoade e estão disponíveis mediante solicitação preenchendo o formulário que se encontraaqui．
