概述
Одноразовыесистемы,специальноразработанныедлявашегобиотехнологическогопроцесса
puresu®——этокомбинацияразличныхкомпонентов,составляемаявсоответствиисвашимитребованиями。Благодаряширокомуассортиментутрубокиодноразовыхкомпонентоввсочетаниисоткрытойархитектурой,мысоздаемстерильныйконтурциркуляци,испециальноразработанныйвсоответствиистребованиямивашейбиотехнологическойсистемы。
- Предлагаютсястерильныетрубочныесистемысгарантированнымуровнемстерильности(SAL) 10－6
- Безопасность,гибкостьвприменении,быстраяподготовкакработевсочетанииснадежнойцепьюпоставок。
- Полнаяотслеживаемостьпродукции
- Широкийассортименткомпонентов。
- Задокументированныесистемыконтролякачества,соответствующиеISO 9001。
Каждаянашаодноразоваясистемапроизводитсянанашемсобственномпредприятии,пономерупартииизделияможноотследитьвесьпроцесспроизводства。Длягарантиитого,чтонашаодноразоваятехнологияпоставляетсяготовойкиспользованиюиудовлетворяеттребованияcGMP,мотслеживаниекаждогокомпонентаможетвключатьсявнашуподробнуюдокументацию。
Сборкаиупаковкаосуществляютсявчистыхпроизводственныхпомещениях,соответствующиISO 14644 - 1Кхласс7。Стерильныетрубочныесистемыимеютгарантированныйуровеньстерильности(SAL) 10－6исохраняютстерильностьвтечениедвухлетхранения;онипроходятвалидациювсоответствиисметодологиейANSI / AAMI / ISO 11137 VDmax 25。
Спецификация
Обсуждаясвамивсеаспекты,мыразрабатываемнадежнуюконфигурацию,специальнопредназначеннуюдлявашейтехнологическойсистемы。Длясоответствиявашимтребованиямодноразоваясборкаpuresu®можетвключатьнеоблученны,егамма-облученные(минимум25кГ)рилигамма-облученныекомпонентысгарантированнымуровнемстерильности10－6．
Стерильныеpuresu®
- Идеальноподходятдлякритическиважныхконтуровциркуляциидлябиотехнологическихпроцессов,атакжедляклиентов,укоторыхнетвозможностивыполнятьзаключительнуюстерилизацию。
- Поставляютсягамма-облученныесистемыстребуемымгарантированнымуровнемстерильности(10－6SAL)。Подходятдляклиентов,которымтребуетсяустранитьрискзагрязнения。
Гамма-облученныеpuresu®
- Подходятдляклиентов,которыеосуществляютмикробиологическийконтрольпутемснижениябионагрузки。
Необлученныеpuresu®
- Подходятдляоценкиопытныхобразцовипримененияальтернативныхметодовстерилизации。
Конфигурации
Мыиспользуемпринципоткрытойархитектуры,которыйпозволяетобеспечиватьгибкостьконструкциисистемы。Сборкиpuresu®поставляются со следующими компонентами:
- Различныекомпонентыконтуровциркуляции,включаяпродуктыкомпанииWatson-Marlow油管(картриджReNu苏,трубкиPumpsil®, PureWeld®XL、BioPureтрубочныефитингиBioPure,санитарныешланговыештуцеры,зажимыBio-Clamp,клапаныиадаптеры)
- Вариантыизделийвключаютвсебя:необлученны,егамма-облученные(минимум25кГ)рилигамма-облученныепритребованияхстерильности(10－6SAL)。
- Задокументированныесистемыконтролякачества,соответствующиеISO 9001。
Валидация
puresu®——этосистемаодноразовогоприменения,поставляемаявразличныхконфигурацияхипредназначеннаядлябиотехнологий。Этисистемывключаютвсебяодноразовыекомпоненты,включаятрубкиWatson-Marlow,картриджиReNu苏,соединителииуплотнителиBioPure,атакжеразличныекомпонентыотобщепризнанныхстороннихпроизводителей。
- Сводноеруководствоповалидацииподробноописываетпроцесспроизводства。
- НасвоемзаводевХорндине(Великобритания)BioPureиспользуетсистемыконтролякачества,соответствующиеISO 9001。
- Компонентыпроизведеныиупакованывчистыхпомещениях,соответствующихстандартуISO 14644 - 1Класс7。
Системыpuresu®могутупаковыватьсявдвойнуюилитройнуюупаковку,взависимостиоттребованийзаказчика。Этисистемытакжемогутотноситсякоднойизтрехкатегорий
- Необлученные。
- Гамма-облученныедоминимум25кГ,ркнимприлагаетсясертификатсуказаниемдиапазонадозыоблучения。
- Гамма-облученныевсоответствиистребованиямистерильности10－6SAL согласно ANSI/AAMI/ISO 11137 (метод VDmax)。
Каждаясистемаимеетуникальныйномерпарти,икоторыйпозволяетполностьюотследитькаждыйкомпонентвплотьдоматериалов。изкоторыхонбылпроизведен。
