概述
Сверхчистыеуплотнительныепрокладкиизплатиновогосиликона
.jpg "Сверхчистые уплотнительные прокладки BioPure из платинового силикона")
Сверхчистыеуплотнительныепрокладкиизплатиновогосиликонапроизводятсяповысокоточнойтехнологииипозволяютсоздаватьстерильныесистемыциркуляциисвнутреннейповерхностью,котораяприсжатииснаружиостаетсягладкой。
Дляуплотнительныхпрокладоксоставленлучшийвиндустриивалидационныйпакет,удовлетворяющийтребованиямдействующихстандартов,включаяISO 10993:части5、6、10и11,USP < 88 >иUSP < 87 >。
УплотнительныепрокладкипрошлииспытаниянаэкстрагируемыевеществасиспользованиемразличныхрастворителейвсоответствиисруководящимипринципамиBPOG。СистемыуправлениякачествомвнашихпроизводственныхпомешенияхсертифицированыпоISO9001
- Произведеныиупакованывчистыхпомещенияхкласса7согласноISO 14644
- Фланцевыйибесфланцевыйварианты,множестворазличныхразмеров
- Стерилизацияметодомгамма-облученияилиавтоклавирования
- Гравировкасномеромпартиипозволяетотслеживатькаждоеизделие
Валидация
СтерильныеуплотнительныепрокладкиBioPureисырьедлянихпротестированынасоответствиеразличнымфармакопейныминефармакопейнымстандартам。К этим стандартам относятся:
- СтандартбиологическойсовместимостиUSPвестественныхилабораторныхусловиях
- Европейскаяфармакопея3.1.9
- ISO 10993
Былитакжепроведеныдополнительныеиспытания,включаяиспытаниянаэкстрагируемыевещества。ЧтобыполучитькраткоеописаниерезультатоввалидационныхиквалификационныхиспытанийстерильныхуплотнительныхпрокладокBioPure,скачайтекраткоеруководствоповалидациистерильныхуплотнительныхпрокладок．
Полноеруководствоповалидации,включающеевсебядополнительнуюинформациюометодахпроведенияиспытанийиотчетыобэксплуатационныхиспытаний,выможетеполучитьпоспециальномузапросу,заполнивспециальнуюформу．
СтерильныеуплотнительныепрокладкиBioPure,сырьедлянихипроцесспроизводстваудовлетворяютразличнымтребованиямрегламентирующихорганов。Специальносформулированныеутверждения,касающиесяэтихсоответствий,можнонайтивруководствепособлюдениютребований,котороеможнополучить,заполнивсоответствующуюформу．
