概述
为您的生物工艺定制的一次性组件
puresu®是可以根据您的要求进行不同组件连接的定制。通过在开放式架构设计中结合各种各样管道及一次性组件，我们可根据生物工艺要求为您量身定制，与您共同创造出无菌、可靠的流体管路。
- 无菌软管组件达到了 10－6萨尔(无菌保证水平)
- 稳固的供应链为安全，灵活和快速的周转带来保障。
- 全面的产品可追溯性。
- 庞大的组件库可供选择。
- 符合ISO 9001标准的质量体系。
每种一次性组件均在内部制造，并且在整个生产过程中都有批次可追溯性。为确保我们的一次性技术随时可用,同时满足cGMP准则所设定的要求,每个组件的批次可追溯性且可作为我们详细文档的一部分提供。
装配和包装均在ISO 14644 - 1 7级洁净室制造车间中进行。无菌软管组件达到了 10－6SAL以及两年无菌保存期限，并根据ANSI / AAMI / ISO 11137 VDmax 25方法进行验证。
规格
我们与您合作，提供符合您生物工艺需求的可靠最终设计。为了达到您的要求,puresu®一次性组件包装可选配置包括非辐照灭菌,γ辐照(最低25 kGy的)或达到10－6萨尔声明的γ辐照。
无菌puresu®
- 关键流体管路生物工艺以及无法最终灭菌的客户的理想之选。
- 提供达到无菌保证水平声明 (10－6SAL)的γ射线辐照。适用于需要降低污染风险的客户。
γ辐照灭菌puresu®
非辐照灭菌puresu®
配置
我们采用开放式架构方法来实现装配设计的灵活性。puresu®组件包含以下产品：
- 一系列流体管路组件,包括沃森马洛软管产品(ReNu苏管匣,Pumpsil®，PureWeld®XL, BioPure软管,BioPure软管配件,卫生级软管宝塔接头,Bio-Clamp卡箍,调节阀和适配器)
- 产品选项包括:非γ射线辐照,γ射线辐照(最低25 kgy的)或达到(10－6SAL)无菌声明的γ辐照。
- 符合ISO 9001标准的质量体系
验证
puresu®是用于生物工艺的多种定制配置的一次性装配产品。它们由一次性组件组成,包括沃森马洛软管,ReNu苏管匣,BioPure接头垫片以及各种行业公认的第三方供应商。
- 验证概要指南详细介绍了制造工艺。
- BioPure在英国禾尼德兰的工厂内采用ISO 9001质量管理体系。
- 组件均在ISO 14644 - 1 7级洁净室中制造和包装。
Puresu®组件可以应客户要求提供双层或三层袋装。这些组件也可以分为三类
- 非辐照灭菌。
- 最低25千戈瑞的γ射线辐照，并随附辐照剂量范围的证明。
- 依照ANSI / AAMI / ISO 11137（Vdmax方法）达到10－6SAL无菌声明的γ射线辐照。
每个组件都有唯一的批号，使得每个组件都能完全追溯到其组成材料。
