铂金固化硅胶编织软管

概述

Biopure流体路径部件手册

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铂金固化硅胶编织软管

高压柔性编织软管具有连续挤出的铂固化硅氧烷芯，确保产品完整性，同时提供增加的压力能力。

Biopure的铂固化硅胶编织软管由行业领先的验证包提供支持，满足当前行业要求，包括ISO 10993：5号，6,10和11，USP <88>和USP <87>。

还使用多种溶剂方法来评估编织软管的可提取物，以利用BPOG指南。生产设施的质量管理系统已通过ISO9001认证。

• 在ISO 14644级洁净室制造和包装
• 消毒验证后对当前的USP，欧盟和FDA标准
• 经受灭菌和重复高压灭菌
• 提供7.6米（25英尺）和15.2米（50英尺）的线圈

验证

Biopure高压编织软管及其原料已经在一系列药典和非药物解释标准下进行了测试。这些包括：

• USP生物相容性在活的有机体内和在体外
• 欧洲药典，3.1.9
• ISO 10993

进行的额外测试包括可提取性测试。请概述在Biopure高压编织软管上进行的验证/资格测试，请下载高压辫子软管验证摘要指南。

完整的验证指南，包括有关测试方法和实际测试报告的额外信息可根据提交A获取验证申请表。

Biopure高压编织软管，其原材料和制造过程符合许多法规遵从性立法。与这些份额有关的具体陈述可以在合规指南中找到，并通过填写所发现的表格可根据要求提供在这里。

数据表