Puresu一次性使用管组件

概述

BioPure puresu小册子

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为您的生物工艺设计的自定义一次性组件

puresu^®是可以根据您的需求定制的不同组件的组合。通过广泛的管道和单一使用组件结合在一个开放的架构设计，我们与您合作，创建一个无菌和可靠的流体通道，定制您的生物处理需求。

• 无菌管组件可与10^－6无菌保证水平
• 安全，灵活和快速的周转与强大的供应链支持。
• 完整的产品可追溯性。
• 大型组件库可供选择。
• 符合ISO 9001的质量体系文件。

我们的每一个一次性使用组件都是内部制造的，并可在整个过程中批量追溯。为了确保我们的一次性技术可以使用，并满足cGMP指南的要求，每个组件的批次可追溯性可以作为我们详细文件的一部分提供。

装配和包装采用ISO 14644-1 Class 7洁净室制造套件。无菌管组件可与10^－6SAL和两年无菌保质期，验证符合ANSI/AAMI/ISO 11137 VDmax 25方法。

规范

我们与您合作，提供一个具体和可靠的最终设计，以满足您的生物加工需求。以符合您的要求，纯素^®一次性组件包装配置可能包括非辐照、γ辐照(至少25 kGy)或10 kGy的γ辐照^－6萨尔说。

无菌puresu^®

• 对于关键流体路径的生物过程和无法最终消毒的客户是理想的。
• 提供的γ射线辐照与无菌保证水平索赔(10^－6SAL)。适用于需要降低污染风险的客户。

γ辐照puresu^®

• 适用于通过减少生物负担管理微生物控制的客户。

Non-Irradiated puresu^®

• 适用于原型评估和替代灭菌方法的应用。

配置

我们采用开放的体系结构方法来实现组装设计的灵活性。puresu^®组件可提供以下功能:

• 一系列的流体路径组件，包括沃森-马洛油管产品(ReNu SU墨盒，Pumpsil^®, PureWeld^®XL, BioPure管，BioPure管配件，卫生软管倒钩，Bio-Clamps，阀门和适配器)
• 产品选择包括:非辐照、辐照(至少25kGy)或无菌辐照(10^－6SAL)。
• 符合ISO 9001的质量体系文件

验证

puresu^®是一个单一用途的组件，可在生物处理中使用的各种自定义配置。它们包括一次性组件，包括沃森-马洛管，ReNu SU墨盒，BioPure连接器和垫圈，以及一些行业认可的第三方供应。

• 验证摘要详细说明了生产过程。
• BioPure在英国Horndean工厂采用ISO 9001质量管理体系。
• 组件在ISO 14644-1 class7洁净室中制造和包装。

puresu^®根据客户的要求，组件可以提供双袋或三袋。这些程序集也可以在三个类别中提供

• Non-irradiated。
• 辐射至至少25 kGy的伽马射线，并附有说明辐照剂量范围的证书。
• 灭菌要求为10的射线^－6SAL按ANSI/AAMI/ISO 11137 (VDmax方法)计算。

每个组件都有一个独特的批号，使每个组件都能完全追踪到其组成材料。