BioPure纯一次性管组件验证摘要指南

puresu^®是一种一次性使用的组件，可用于生物处理的各种自定义配置。它们包括一次性组件，包括沃森马洛管，ReNu SU墨盒，BioPure连接器和垫圈，以及一些行业认可的第三方用品。

• 验证总结指南详细说明了制造过程。
• BioPure在英国Horndean工厂采用ISO 9001质量管理体系。
• 组件在ISO 14644-1 7级洁净室制造和包装。

puresu^®根据客户的要求，组件可以提供双袋或三袋。这些程序集还可以分为三类

• Non-irradiated。
• 辐照的伽马值至少为25千吉，并附有说明辐照剂量范围的证书。
• 伽马辐射了10个不育的索赔⁶SAL符合ANSI/AAMI/ISO 11137 (VDmax方法)。

每个组件都有一个唯一的批号，使每个组件都能完全追踪到其组成材料。