ASEPCO”S Mark Cremury关于从不锈钢转向制药制造业的单用系统
在过去十年中，生物技术和制药行业的推动已经三倍。制造商希望增加容量，增强灵活性和降低成本。这些需求的特征是如何取决于生产过程的规模和复杂性。
产能增加可以生产更多产品;更大的灵活性允许工厂探索不同的过程;更少的支出意味着更高的利润和更大的增长、研究和开发机会。
每个因素都导致了单一用途系统(SUS)的开发和采用。多年来，不锈钢系统已经被证明是坚固且易于维护的，SUS的引入给生物制造商在如何生产产品方面提供了更多的选择。
反映了该行业的缓慢而微妙的转变，Watson-Marlow Fluid Technology Group讨论了美国机械工程师学会BigoCocessing Equipment（Asme BPE）和阀门制造商Asepco的植物。
我们已经看到不锈钢产品被描述为“传统”产品，但它们仍然主导着商业制造。在您看来，一次性技术的进步如何帮助支持不锈钢技术的进步，反之亦然?
这需要对工艺进行分析，以确定哪些设备在该特定工艺的每个步骤中成本效益最高，风险最低。
答案与流程的过程不同，并且随着技术的变化将改变。例如，目前市场上有几种不同的一次性采样系统。在大多数情况下，这些系统在快速和高效地进行抽样。但是，它们确实可以采用有限数量的样品。
所以，假设有人决定使用袋式取样系统只能取5个样本，然后再替换。与此同时，这个过程可能需要更多的样品，而不是五个。通过将该采样系统与不锈钢阀门相结合，样品的数量可以无限，每5个样品后可以移除和更换袋系统，同时允许每个样品之间的样品路径灭菌。
个性化药品和小批量
您是否预测所谓的个性化药物，或对较小的患者人口量身定制的药物将来将来占主导地位？
我认为，从诊断的角度来看，个性化医疗将主导整个行业，这将使正确的药物被给予正确的人，从而提高医疗保健的有效性。
这可能并不一定会导致大多数药物都是小批量生产的，至少在短期内是这样。这可能只是意味着治疗的目标可以做得更好。对于某些处理，这可能意味着小批量生产，而对于其他处理，这可能意味着更好的分配。
我认为可以使实际的个性化治疗成为一条漫长的道路。乘坐Car-T疗法，已被证明是非常有效的，这些治疗的成本通常在数十万美元中运行，而不是当前医疗环境中大型患者可能实施的东西。
制造成本
根据Embury的说法，随着诊断成本的降低和新技术的发展，为病人提供正确的或者至少是更好的治疗变得越来越容易。“例如，今天对一个人的基因组进行测序的成本约为1000美元，预计在未来5-10年内将达到1美元左右。有了这些信息，再加上可能从健身或活动跟踪数据和其他容易获得的信息，医生可以迅速了解患者的全貌，从而做出更好和更早的诊断，最终改善治疗，”他说。
未满足的医疗需求，具有潜在的大患者群体（癌症，痴呆，阿尔茨海默，糖尿病等）将在下一次进化的生物制造中依赖于不锈钢吗？
这些需要将由技术的组合来满足。不锈钢在工艺系统中总有一席之地，在大规模生产和一些不能由一次性产品处理的工艺材料的化学相容性之间。
一方面，我们针对单独治疗的能力与增加的滴度相结合，单用系统的灵活性意味着我们可以期望增加这些系统的使用。另一方面，在流程与单用材料不相容的情况下，或者更大的生产体积更具成本效益或者一次性系统的固有风险超过了不锈钢系统的那种，我们希望看到继续使用这些不锈钢系统。
从供应商的角度来看，药品开发人员现在是否在寻找产品和验证的一站式商店?
我相信毒品开发人员 - 因为他们总是在寻找改善流程效率的方法。通过从供应商获取正确的信息来支持验证，它可以更高效地实现过程。
例如，我们在沃森马洛流体技术集团提供的验证信息使客户的验证更容易，从而使客户受益。我把它看作是我们产品的附加价值。
我认为客户,尤其是随着Biophorum操作组(BPOG)——生物制药行业协会组成的制造商,开发商和供应商寻找途径,以确保一致性的他们从供应商的产品和了解销售类似产品的供应商之间的区别。
通过从供应商那里获取信息，比如可提取数据和性能数据，他们可以更好地了解从一种产品到另一种产品的变更会对他们的流程产生什么样的影响，以及这种变更是否会改善他们的流程。
学习如何使你的过程更好
