散骨
无菌阮苏科技盒
概述
在非无菌环境中使无菌连接
使用我们的Renu Su（单用）技术盒式组件，提供无菌连接器和无菌保证索赔。
无菌阮苏科技盒
无菌仁苏科技盒组件保证快速安全的流体路径连接。这些产品根据ANSI / AAMI / ISO 11137指南详述的VDMAX25研究释放，提供10个无菌保障水平（SAL）10-6当照射到至少25 kgy时。
标准Renu SU盒式组件包括一系列无菌连接器，其使无菌连接能够在受控的非分类空间中进行。
- 来自CPC，PALL和GE的行业识别无菌连接器的选择
- ISO级别7洁净室制造和包装组件，在每个组件上都有很多可追溯性
Renu Su技术墨盒在ISO级洁净室中完全制造，适用于高达50吨的伽玛辐照。Renu Su技术墨盒配有一个行业领先的验证指南。该指南包括一组综合的生物相容性数据，具有材料测试，如USP88，VI类（体内）和USP87（体外）。还进行了一系列溶剂和BPSA指南的详细可萃取测试。验证指南支持您的验证过程，将整个上市时间减少。
Renu Su技术盒在灯头夹紧在歧管上的安全和一致定位在其歧管上 - 保证每次安全连接。另外，每个墨盒都提供了一种快速改变套件，包括夹具，垫圈和端盖，旨在保持更换盒的时间最小的时间。
连接套件也可提供由BAID强化硅胶软管组成，配置为使用Biobarb配件的客户要求。所有组件都是在ISO类洁净室中制造的。
单用流体路径
蠕动泵和一次性泵系统之间的协同作用不能夸大。若鲁SU技术盒毫不费力地滑入位置，允许在消除对准误差时以几分钟的流体路径的变化。
特点和优惠
- 从一系列的行业标准无菌连接器中进行选择
- 保持批量完整性
- 装配有10英无菌保障水平
- 最大化制造灵活性并消除操作员错误
- 适用于量子泵
- 压力最多3个条形，并流入20升/分钟
技术摘要
| 闵。流速 | 2 L / min |
| 最大限度。流速 | 20 L / min |
| 闵。流速 | 120 L / h |
| 最大限度。流速 | 1200 L / h |
| 工作温度范围 | 5 - 37°C |
| 泵型 | 外壳 |
规格
技术规格
| renu su科技盒 | |
|---|---|
| 闵。流速 | 2 L / min |
| 最大限度。流速 | 20 L / min |
| 闵。流速 | 120 L / h |
| 最大限度。流速 | 1200 L / h |
| 工作温度范围 | 5 - 37°C |
| 泵型 | 外壳 |
| 联系 | 3/4“TC. |
| 钻孔尺寸 | 8.8毫米 |
| 生命参考 | 3 BAR，20 L / min，24小时 |
| 保质期 | 2年 |
| 静压限制 | 不要超过6巴 |
| 总墨盒卷 | 139毫升 |
| 湿润的表面积 | 总面积=416cm²，管道（聚氨酯）=297cm²，歧管（HDPE USP VI）=119cm² |
| 兴奋 | 自我启发 |
| 认证 | ISO 10993-10，ISO 10993-11，ISO 10993-4，ISO 10993-6，USP <788，USP <85，USP <87>，USP <88> |
| BSE / TSE安全 | 是的，符合Emea 410/01 Rev 3 |
| 管气Q氧气的渗透率 | 21m²/（spa）x10⁻¹⁸ |
| 可追溯性 | 所有材料完全可追溯回原料 |
| 干运行时间 | 不要超过2分钟 |
方面
| 成分 | 材料 | |
|---|---|---|
| 1 | 量子轨道衬里 | HDPE（USPVI） |
| 2 | 量子管元件 | 聚氨酯 |
| 3. | 标签，产品 | 纸 |
| 4. | 量子歧管 | HDPE（USPVI） |
| 5. | 量子末端帽 | HDPE（USPVI） |
| 6. | 磁铁 | 钕，n35sh |
| 7. | 量子盖板 | HDPE（USPVI） |
| 8. | 标签，结束帽 | 纸 |
| 9. | 量子夹材/木匠 | 尼龙66. |
| 无菌连接器 | 尺寸A（mm） |
|---|---|
| Kleenpak Presto无菌连接器，3/4“TC | 313.0 |
| Cancymate一次性无菌连接器，3/4“TC | 313.0 |
| ASEPTIQUIK G FENTELLS连接器，3/4“TC | 277.5 |
| 仅限墨盒（无连接器） | 195.0 |
建筑材料 - 盒式组件和连接套件
| 成分 | 材料 |
|---|---|
| Biopure Pt硅胶单编织软管 | 铂枯萎的辫子增强硅胶软管 |
| Biobarb 5/8“迷你 | 聚丙烯 |
| Q-Clamp Tamper At Athift封面，黄色 | 聚丙烯 |
| Q-Clamp，1/2“ - 3/4”TC | 玻璃加固尼龙 |
| 卫生垫片，3/4“未灌注 | 硅酮 |
| 生物牢了 | 聚丙烯 |
| Kleenpak Presto无菌连接器，3/4“TC | 查看制造商数据 - PALL（PSC1G08） |
| Cancymate一次性无菌连接器，3/4“TC | 查看制造商Data - GE（28-9366-95） |
| ASEPTIQUIK G FENTELLS连接器，3/4“TC | 查看制造商数据 - CPC（AQG33012） |
验证
关于Quantum Renu验证指南
Renu Su技术及其原料已经在一系列药典和非药物发言标准下进行了测试。这些包括：
- Vivo和体外中的USP生物相容性
- 欧洲药典，3.1.9
- ISO 10993.
进行的额外测试包括可提取性测试。有关在renu su技术执行的验证/资格测试的摘要，请查看摘要指南。
完整的验证指南包括有关测试方法和实际测试报告的其他信息。
仁苏技术，其原料和制造流程符合若干法规遵从性立法。有关这些份额的具体陈述可在Renu Su技术合规指南中提供，可在下面要求。
文学
小册子
renu无菌盒（en）.pdf
PDF - 185.6KB.
数据表
renu育选数据表（en）.pdf
PDF - 351.3KB.
订单信息
产品代码
Renu Su墨盒产品代码 - Renu Su Cartridge 600 20 / 3P
| PareCode. | 描述 | 额外细节 | 结束终止 |
|---|---|---|---|
| 33-1061-000001 | renu su cartridge 600 20 / 3p | 不照射伽玛 | 2 x 3/4“tc用生物切换密封 |
| 33-1061-000002 | Renu Su Cartridge 600 20 / 3P，照射 | 伽玛根据25kGy暴露至45 kgy的暴露和释放 | |
| 33-1062-000002 | Renu Su 600 20 / 3P Gamma与Presto进出 - str | 伽玛以25kgy照射到45克，经过认证（SAL）水平为1 x 10-6 CFU | 2 x Kleenpak Presto无菌连接器，3/4“TC（PSC1G08） |
| 33-1062-000003 | Renu Su 600 20 / 3Pγ与In-str中的Cancyate | 伽玛以25kgy照射到45克，经过认证（SAL）水平为1 x 10-6 CFU | 2 x EARYMATE一次性无菌连接器，3/4“TC（28-9366-95） |
| 33-1062-000004 | Renu Su 600 20 / 3P伽玛与ASEPIIK G IN / OUT-STR | 伽玛以25kgy照射到45克，经过认证（SAL）水平为1 x 10-6 CFU | 2 x Aseprik g Fenderless连接器，3/4“TC（AQG33012） |
- 这一组件的伽玛是根据25kGy暴露至45 kgy的染色和释放。
- 通过ISO11137-2进行了灭菌验证研究，方法VDMAX25进行了验证，当主装配达到10-6的无菌保证水平（SAL），当照射到至少25 kgy时。该产品已根据主装配验证研究的一部分进行释放。
- 安装建议 - 避免在管道上的急剧弯曲。推荐的最小退出软管长度为2米。
STR表示本产品提供无菌保证
renu su科技产品代码 - 盒式组件
| PareCode. | 描述 | 装配管长 | 额外细节 | 结束终止 |
|---|---|---|---|---|
| 33-1063-000001 | Renu Su 600 20 / 3P伽玛ASEPTIQUIK G IN / OUT，0.5 / 0.5 MTR STR | 0.5m（x2） | 伽玛以25kgy照射到45克，经过认证（SAL）水平为1 x 10-6 CFU | 2 x Aseprik g Fenderless连接器，3/4“TC（AQG33012 |
| 33-1063-000002 | 仁鲁SU 600 20 / 3P伽玛ASEPTIQUIK G IN / OUT，1.0 / 1.0 MTR STR | 1.0m（x2） | 伽玛以25kgy照射到45克，经过认证（SAL）水平为1 x 10-6 CFU | |
| 33-1063-000003 | Renu Su 600 20 / 3P Gamma Aseprik G IN / OUT，2.0 / 2.0 MTR STR | 2.0m（x2） | 伽玛以25kgy照射到45克，经过认证（SAL）水平为1 x 10-6 CFU | |
| 33-1063-000004 | Renu Su 600 20 / 3P Gamma Aseprik G IN / OUT，3.0 / 3.0 MTR STR | 3.0m（x2） | 伽玛以25kgy照射到45克，经过认证（SAL）水平为1 x 10-6 CFU |
renu su连接套件产品代码
| PareCode. | 描述 | 装配管长 | 额外细节 | 结束终止 |
|---|---|---|---|---|
| 33-1069-000001 | renu su连接套件，编织管，3/4英寸tc，0.5 mtr-non | 0.5m. | NA. | 2 x 3/4 tc用生物切换密封 |
| 33-1069-000002 | renu su连接套件，编织管，3/4英寸tc，1弧地 - 非 | 1.0m. | NA. | |
| 33-1069-000003 | Renu Su连接套件，编织管，3/4“TC，3 MTR - 非 | 3.0m. | NA. | |
| 33-1069-000004 | Renu Su连接套件，编织管，3/4“TC，2 MTR - 非 | 2.0m. | NA. | |
| 套件包括： | ||||
| 1 x管（Biopure 15.9mm ID PT硅胶单编编软管）终止于Biobarb™5/8'迷你。 | ||||
| 配件（供应宽松）： | ||||
| 2 x q-clamp tamper avident封面，黄色 | ||||
| 2 x q-clamp，1/2“ - 3/4”TC | ||||
| 2 x卫生垫片，3/4“未灌注 | ||||
| 包装/无菌细节：所有组件都是由ISO 14644级（10,000级，C级，C）洁净室制造和组装，经营ISO 9001质量管理系统。洁净室是空调，以确保温度和湿度。 | ||||