- 案例研究
生物技术企业加速集中过程
- 具有高压性能的量子泵是下游过滤的理想选择
- 线性速度控制跨越广泛的压力范围
- 处理时间“显著”减少
美国生物技术领域的一家合同开发和制造公司利用Watson-Marlow Fluid Technology Group (WMFTG)的量子泵的优势，加快了在客户净化平台上部署的浓缩过程。Quantum 600泵是在该公司现有的泵无法处理超滤膜上的高压以满足需要的大容量后选择的。使用Quantum意味着公司可以将1500升的产品浓缩到100升。
古德温生物技术公司(GBI)提供细胞株开发，工艺开发和cGMP合同制造服务。该公司还为早期和晚期临床试验提供无菌填充/完成哺乳动物细胞培养衍生的单克隆抗体、重组蛋白、疫苗和抗体药物偶联物。
压力不足
GBI正在研究一个两阶段浓缩过程的平台，包括病毒过滤(VF)和超滤/透析过滤(UF/DF)。在这里，该公司通常从500升的喂料间歇生物反应器处理平台中纯化收集到的抗体，浓度通常为5 mg/ml或更少。然而，对于新的灌注生物反应器工艺平台，抗体是从10,000升以上的收获物中纯化出来的，而中间过程的压力预计也会很高。GBI现有的供料间歇泵没有足够的压力来驱动用于灌注过程的大规模UF/DF系统或VF过滤器。与此同时，有效的流动控制被证明是一个问题。
GBI下游制造业务经理Garth Cole解释说:“我们习惯于用加料批量生产小批量产品，我们需要更强大的泵技术。处理60升，最多使用3米2由于功率不存在，UF需要4 ~ 5小时才能达到浓度。我们进行了计算，发现现有的泵无法提供所需的压力和稳定流量，无法在一到两周内完成六个单元的净化过程。”
量子上衣名单
GBI及时评估了市场需求，选择了WMFTG公司的Quantum 600泵，该泵能够提供稳定的流量、低脉动、高压力处理能力和低运营成本。
量子高压，一次性泵技术非常适合下游过滤应用需要几乎无脉冲线性流。该泵具有更高的精度，与背压无关的流量线性，这是GBI应用的完美匹配。
量子泵具有非常高的调降比(4000:1)和一个强大的电机，可以快速响应下游压力的变化，在很大的压力范围内(0到3 bar)提供线性速度控制。同时，独特的单次使用滤筒具有四条平行的流体路径，在全速度下提供极低的脉动(仅0.12 bar)，这是许多过滤方案可靠运行的关键要求。
其他泵技术，如隔膜泵，具有更大的脉动和更复杂的流体路径，可以加倍剪切力和破坏脆弱的生物流体。量子泵还提供了离心泵的优势，离心泵具有较差的(非线性)流量控制响应，并且对进口压力的变化很敏感。这种控制的缺乏使得重现和验证过程变得困难。
量子古德温
超出预期
据该公司称，量子泵在VF期间超出了预期，200升的抗体被一个1平方米的病毒去除过滤器过滤。
“有了Quantum，我们能够在过滤器上保持2.75巴，这是我们以前用泵无法做到的，”科尔说。此外，每当流量增加时，泵的进料速度也会增加，以保持2.75巴的压力，泵能够保持压力和流量。因此，我们的处理时间大大缩短了。”
GBI还将Quantum用于UF/DF，其中抗体溶液用6 m2 50 kDa膜(使用10 x DF工艺)浓缩从400升到26升。在浓度为1 bar、DF为0.75 bar的TMP(跨膜压力)条件下，每个实例的渗透流量为3.5 l/min。通常12小时的行动被缩短到3小时。
根据GBI的说法，量子泵技术提供了流量精度、持续的高压、改进的处理时间以及它所能提供的小功率。此外，直观的用户界面使工人操作非常容易。新员工能够在启动后两分钟内就开始正确地使用水泵。
“Quantum 600是一个强大的泵，我们发现它非常适合UF/DF和VF过程，”Cole总结道。“我甚至把泵借给了公司里另一个面临时间压力的团队，他们也对泵的表现非常满意。”