- 案例分析
ASEPTICSU™单一使用技术
Hertfordshire的癌症研究设施是来自Watson-Marlow流体技术组的Asepticsu™单用流体路径技术的临床试验网站的不断增长的患者。ASepticsu™与两个Flexicon FP50自动填充和停止机器一起使用，帮助了南部模拟器的BiothyApputics开发单位（BDU），以消除清洁验证的需求，并简化应用产品接触部件的可追溯性。
BDU是一家现代化的MHRA许可，完全GMP标准，2000平方米设施，从事由癌症研究英国赞助的I阶段I临床试验的新型调查药品（IMP）的过程开发和生产。
“简而言之，我们是慈善机构中的一个临床试验供应单位，我们有自己的无菌环境中的灌装线，”生产副经理约翰·爱默生解释说。因此，利用一次性、一次性使用的技术，如无菌消毒™，是非常有意义的。”
较低的风险
ASepticsu™是一种无菌的无菌单用流体路径，适用于无菌填充物。与Flexicon填充机结合使用，它有助于消除高纯度填充应用中污染的风险。重要的是，一次性技术简化了验证过程，使其成为具有复杂清洁验证的活塞泵的传统硬管制系统的首选解决方案。
“由于采用了ASEPTICSU™，我们从其固有的设计特征中以多种方式受益，”艾默生先生确认。“由于填充的液体不与任何机械部件，永久管道或外部环境接触，没有交叉污染的风险。在可追溯性方面，所有文档都提供了来自Watson-Marlow的验证包，这使我们的工作更加简单。在我们有ASepticsu™之前，我们要么进行手动移液或使用外部资源。“
一次性使用技术改变了填充线的使用方式，确保系统保持清洁，免受污染。事实上，无菌是保证，因为所有的部分都是双袋和预先消毒使用一个有效的伽玛辐照过程。这消除了昂贵的层流空气组装区域、高压灭菌器和现场组装和灌装附件消毒的需要。一旦灌装过程完成，用户只需移除无菌su™单元。
Flexicon癌症研究
快速和容易
“我们使用单个部件号订购，这简化了库存管理，系统预先配置，所以我们已准备就绪，”艾默生先生说。“一切都与标准连接完全集成，因此设置时间几乎为零。”
在ASepticsu™的核心，是Watson-Marlow的AccusiL铂硅胶管，唯一针对Flexicon填料优化的硅树脂管。专为辐射后分配稳定性和在ISO 14644-1级净化室的净化室中制造而设计，陆小苏尔也是最低可萃取物和具有激光蚀刻批次数据的后固化。重要的是，管道有助于确保±0.5％的较高填充精度可实现高于1ml的体积，从而防止昂贵过度填充。
“我们在2到50毫升之间填充小瓶，尽管5ml可能是我们最常见的大小，”艾默生先生说。“批次通常为5或10升，这意味着填充1000或2000 5ml小瓶。重要的是我们不溢出。“