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减少生物制药产品中的环硅氧烷污染
药品制造商越来越担心加工设备的潜在污染源。让我们来了解一下这个问题的规模，在过去的六个月里，FDA报告的药品召回中有15%是由于加工设备的污染。
主要的关注领域是塑料加工材料的直接接触，其包含具有药物产品的单用组分。众所周知，这可能导致存在的化合物，这可能影响最终药物的功效，安全性或质量。对于营造额外百万美元的药物试验和治疗的制造商来说，从产品开发和品牌诚信角度来看，这是重要的。
因此，必须缩合用于制造设备和辅助的过程。具体地，必须赋予制造铂固化的硅树脂管的方式：用于制造该管道的过程具有影响可能迁移到最终产品中的鹿的类型。
在这里，Watson-Marlow流体技术组（WMFTG），蠕动泵和一次性组件的流体路径解决方案，概述了一种研究的结果，该研究使半挥发物之间的比较可提取物和未固化后固化的配置文件其泵浦铂固化硅树脂管的样品。
在WMFTG，作为泵浦硅树脂管制造的一部分，在管材生产过程中存在额外的固化后步骤。该额外的步骤确保了更多的交叉连接，不仅使得管道力地更强，而且降低了半挥发性化合物。这种额外的加工步骤不是由大多数铂固化硅氧烷管的制造商进行的，这意味着存在迁移到与管道接触的流体中的环硅氧烷的非常真实的风险。这当然是安全问题，也是药品制造商必须意识到的安全问题。
本研究的重点和结果
该研究揭示了值得注意的结果，肯定了药品制造商需要采用固定后的管道作为标准。本文详细介绍了用50％乙醇：50％乙醇（50％水溶液）在25℃和40℃下萃取30％水溶液的样品。
本论文研究的萃取物是环硅氧烷(由于对其潜在毒性的关注，环硅氧烷的混合物特别引起了人们的兴趣)。
通过气相色谱 - 质谱法（GCMS）分析提取物。该研究证明了在固化后提取物中的环硅氧烷的存在在固化后的提取物中减少了25％，与非固化提取物相比，在七天的提取期超过30分钟的时间点。
介绍
多年来，管道一直是生物制药生产过程的一部分。即使在生物制药行业的早期，油管也被用于流体输送、蠕动泵送和填充操作。
单使用技术的出现增加了管道在制造过程中成为一名次要球员的用途，成为单用生物制药制造组件的主要部分，用于将不同的技术（如过滤器，连接器和生物容器）联系在一起。硅树脂管包括聚二甲基硅氧烷（PDMS）聚合物。硅树脂管可分为两个交联类型，由添加（铂）和自由基（过氧化物）固化系统制造的那些。
由于关于存在2-4个二氯苯甲酸作为副产物的副产物，近年来，过氧化物固化的硅氧烷管近年来越来越多地脱落，这具有潜水到接触流体的潜力。添加固化没有副产品，因此生物制药行业已经过渡到主要使用铂固化管。