当代生物加工中的不锈钢产品

在过去的十年里，生物技术和制药行业的发展已经翻了三番。制造商希望增加产能、获得灵活性并降低成本。这些需求的特点取决于生产过程的规模和复杂性。

一个增加的容量允许更多的产品;更大的灵活性允许植物探索不同的过程;更少的支出意味着更高的利润和更大的增长、研发机会。

每个因素都导致了一次性使用系统(SUS)的开发和采用。多年来，不锈钢系统已经被证明是坚固和易于维护的，SUS的引入给了生物制造商更多的选择，当他们谈到如何制造他们的产品。

考虑到行业中这些缓慢而微妙的变化，Watson-Marlow流体技术集团采访了美国机械工程师生物加工设备协会(ASME BPE)的Mark Embury和阀门制造商ASEPCO。

我们看到不锈钢产品被描述为“传统”产品，但它们仍然主导着商业制造业。在您看来，一次性技术的进步如何帮助支持不锈钢技术的进步，反之亦然?

这需要对工艺进行分析，以确定在特定工艺的每个步骤中，哪些设备最具成本效益，产生的风险最低。

不同的流程会有不同的答案，并且会随着技术的变化而变化。例如，目前市场上有几种不同的一次性取样系统。在大多数情况下，这些系统使采样快速有效。然而，他们可以采集的样本数量有限。

所以，假设有人决定使用一个袋子取样系统，在更换之前只能取5个样品。与此同时，这个过程可能需要更多的样本，而不仅仅是5个。通过将这个取样系统与不锈钢阀结合，样品的数量可以是无限的，每5个样品后可以拆卸和更换袋系统，同时允许样品路径在每个样品之间进行消毒。

个性化药品和小批量药品

你是否预测所谓的个体化药物，或针对较小患者群体的药物，将在未来主导该行业?

我认为，从诊断的角度来看，个体化药物将主导整个行业，这将使正确的药物被给予正确的人，以提高医疗保健的有效性。

这可能不一定会导致大多数药物的小量生产，至少在近期内是这样。这可能只是意味着治疗的靶向性可以做得更好。对于某些处理，这可能意味着小批量生产，而对于其他处理，这可能意味着更好的分配。

我认为要实现真正的个体化治疗还有很长的路要走。以CAR-T疗法为例，它已经被证明是非常有效的，这些治疗的成本通常在数十万美元，在当前的医疗环境下不太可能对大群患者实施。

在生物制造的下一次发展中，由于潜在的大量患者(癌症、痴呆症、阿尔茨海默氏症、糖尿病等)而无法满足的医疗需求是否将依赖于不锈钢?

这些需求将通过综合技术来满足。在工艺系统中，在大规模生产和一些一次性产品无法处理的工艺材料的化学兼容性之间，总是会有不锈钢的一席之地。

一方面，我们针对个别治疗的能力，结合了提高滴度和单一使用系统的灵活性，这意味着我们可以期待这些系统的使用增加。另一方面，当工艺与一次性材料不兼容时，或者当大批量生产更具成本效益时，或者当一次性系统的内在风险大于不锈钢系统时，我们希望看到这些不锈钢系统的继续使用。

从供应商的角度来看，当涉及到产品和验证时，药物开发人员现在正在寻找一站式商店吗?

我相信药物开发人员——一如既往地——正在寻找方法来提高他们的生产效率。通过从供应商获得支持验证的正确信息，可以使他们的过程更有效。

例如，我们为沃森-马洛流体技术集团提供的验证信息使客户的验证更加容易，从而使客户受益。我认为这是我们产品的附加值。

我认为客户,尤其是随着Biophorum操作组(BPOG)——生物制药行业协会组成的制造商,开发商和供应商寻找途径,以确保一致性的他们从供应商的产品和了解销售类似产品的供应商之间的区别。

通过从供应商那里获得信息，比如可提取数据和性能数据，他们可以更好地理解从一个产品到另一个产品的更改对他们流程的影响，以及该更改是否会改进他们的流程。