Mangueras: peristálticas

Manguera de silicona curada al platino Pumpsil

Resumen

Manguera de silicona curada al platino Pumpsil

Desarrollada para la industria biofarmacéutica, Pumpsil es un manguera excepcionalmente pura que ofrece un diámetro interno ultraliso que ayuda a minimizar la unión de proteínas y garantiza una alta pureza en el producto acabado.

Pumpsil se utiliza ampliamente para aplicaciones biofarmacéuticas de un solo uso, así como para el control de pH y la alimentación de líquidos en fermentación, dosificación precisa, transferencia y filtración. Trazabilidad absoluta con números de parte, número de lote y caducidad grabados con láser. Compatibilidad biológica totalmente documentada y paquete de validación completo.

Guía de compatibilidad química

Características y ventajas

  • Compatibilidad biológica totalmente documentada y paquete de validación completo
  • Trazabilidad absoluta con el número de pieza, número de lote y fecha de caducidad grabados por láser
  • Excelente estabilidad de caudal para un control preciso del proceso
  • Inventario completo de una amplia gama de tamaños
  • Temperatura de operación de -20 °C a 80 °C (-4 °F a 176 °F)

Resumen técnico

Espalación Bajo
Certificación FDA 21 CFR 177.2600,博士Eur. 3.1.9, Reglamento (CE) n.° 1935/2004, USP clase VI
Vida útil 5 años
Estabilidad a la radiación gamma 25-50 kGy
Estabilidad en autoclave 121 °C, 30 minutos

La tabla Resumen técnico muestra las funciones disponibles en la gama. Consulte la ficha 'Especificaciones' para obtener información específica del modelo.

Especificaciones

Especificaciones técnicas

Pumpsil
Diámetro interno 0.5 - 25.4 mm
Diámetro interno 0.02 - 1 pulg
Grosor de pared 1.6 - 4.8 mm
Grosor de pared 0.063 - 0.188 pulg
Longitud 3 - 152 m
Transparencia Transparente
Espalación Bajo
Certificación FDA 21 CFR 177.2600,博士Eur. 3.1.9, Reglamento (CE) n.° 1935/2004, USP clase VI
Dureza shore A (5 s) 60
Peso específico 1.16 g/ml
Resistencia a los rayos ultravioleta (UV) Excelente
Desgarro B 0.02 - 0.06 kN/m
Desgarro B 200-500 ppi
Máxima resistencia a la tracción 1306 a < bar
Máxima resistencia a la tracción 9 MPa
Elongación al romperse 550-1500 %
Tensión de tracción al 100 % de elongación 8.13 Mpa
Tensión de tracción al 100 % de elongación 1180 psi
Índice de permeabilidad al gas Bajo
Set de compresión 5-42.5 %
Absorción de agua Bajo
Vida útil 5 años
Estabilidad a la radiación gamma 25-50 kGy
Estabilidad en autoclave 121 °C, 30 minutos
Métodos de esterilización Autoclave, EtO, Gamma
Método de dureza ASTM: ASTM D 2240: peso específico: ASTM D 792; ruptura B ISO 34-2; resistencia a la rotura por tracción, elongación de ruptura, esfuerzo de tensión al 100 % de elongación ISO 37; set de compresión ISO 815-1; ASTM D 412

Materiales de construcción

Mangueras Silicona curada al platino

Validación

Acerca de las guías de validación de las mangueras Pumpsil

Pumpsil y sus materias primas se han sometido a pruebas acordes con diversas normas de farmacopea y no de farmacopea. Entre ellas:

  • Compatibilidad biológica in vivo e in vitro según USP
  • Farmacopea Europea, 3.1.9
  • ISO 10993
  • EC 1935/2004

Las pruebas adicionales realizadas incluyen pruebas de materiales extraíbles. Para obtener un resumen de las pruebas de validación/cualificación realizadas en Pumpsil, consulte la guía de resumen.

La guía de validación completa incluye información adicional sobre los métodos de prueba y los informes de prueba reales.

Pumpsil, sus materias primas y su proceso de fabricación cumplen con una serie de legislaciones de cumplimiento regulatorio. Las declaraciones específicas relacionadas con estos cumplimientos se pueden encontrar en la guía de cumplimiento de Pumpsil, que se puede solicitar a continuación.

Pumpsil cumple además con las normas legales establecidas en el Reglamento (CE) n.º 1935/2004.

Declaración de cumplimiento de Pumpsil

Certificado de conformidad

Guía de validación resumida

En la guía de resumen se sintetizan las pruebas de validación/cualificación que se han llevado a cabo en las mangueras Pumpsil de silicona curada al platino.

Consulte la guía de resumen de las mangueras de Pumpsil - 582,2kb

Solicite la guía de validación completa

Descargo de responsabilidad: Por la presente, usted acepta que la guía de validación provista es solo para uso privado a modo de ayuda para calificar los productos detallados en dicha guía de validación.

Además, se compromete a no copiar, redistribuir, transmitir, asignar, vender, difundir, alquilar, compartir, prestar, modificar, adaptar, editar ni transferir la guía de validación a ningún tercero sin el consentimiento previo de WMFTS.

Información

Catálogos

  1. Medical devices and diagnostics brochure (EN).pdf
    PDF - 1,5mb

Ficha de拿督tecnicos

  1. Pumpsil datasheet (EN).pdf
    PDF - 185,5kb
  2. Pumpsil Elements datasheet (EN).pdf
    PDF - 169,8kb

Otros recursos

  1. Pumpsil declaration of compliance (EN).pdf
    PDF - 105,6kb

Producción y embalaje

Producción

Nuestra silicona personalizada logra precisión, consistencia y durabilidad. Manguera se "cura por adición" y está completamente libre de residuos de 2,4 DCBA asociados con las mangueras de peróxido. Construimos una sala limpia ISO 14644-1 Clase 7 con aire acondicionado para mantener la temperatura y humedad constantes.

Nuestros clientes pueden estar seguros de que el producto no contiene impurezas. Cada etapa de fabricación es realizada por maquinaria de producción de última generación y supervisada por personal altamente cualificado. Logramos una precisión que suele ser solo una parte de la tolerancia publicada. Una inspección en línea del 100 % más comprobaciones fuera de línea durante cada ciclo garantizan que todas las mangueras Pumpsil® estén validadas según los estándares más altos.

Embalaje

La manguera Pumpsil está envasada en doble bolsa de polietileno sellada con calor en sala limpia. Las bolsas de politeno, al igual que la manguera Pumpsil, están libres de cualquier componente derivado de animales. La bolsa se etiqueta con el número de parte, el número de lote, la fecha de caducidad y la descripción de la manguera. La longitud estándar del carrete es 15 m (50 pies). Hay otras longitudes de carrete o de corte disponibles a pedido.

Los carretes, que incluyen hasta 152 m (500 pies) de manguera, también están disponibles para mangueras con pared de 1,6; 2,4 y 3,2 mm.

Los carretes Pumpsil embolsados se embalan en una caja de cartón fuera de la sala limpia. Al igual que las bolsas de polietileno, las cajas de cartón se etiquetan con el número de parte de Pumpsil, el número de lote, la fecha de caducidad y la descripción de la manguera. Con cada paquete de manguera contiene un certificado de conformidad específico del lote.

Se mantiene la trazabilidad completa de cada lote de manguera producido mediante registros detallados de la materia prima y la producción, copias impresas y datos electrónicos de producción y conservación de muestras. También está disponible una copia descargable de su certificado de conformidad para las mangueras sanitarias y los elementos de mangueras sanitarias Watson-Marlow.

Trazabilidad

La trazabilidad es fundamental en la industria biofarmacéutica, donde se deben demostrar los procesos validados. En respuesta a este requisito vital de nuestros clientes, cada manguera Pumpsil® de Watson-Marlow tiene un grabado láser permanente de extremo a extremo con el número de parte, el número de lote y la fecha de caducidad. La codificación láser produce una impresión indeleble que no utiliza tinta y no afecta el rendimiento de la manguera. Esto significa que, por primera vez, la trazabilidad de los lotes realiza desde la caja hasta la bolsa y la manguera misma.

También hay disponible una copia descargable de sucertificado de conformidadpara mangueras sanitarias Watson-Marlow y elementos de mangueras sanitarias.

Manguera a granel

Si compra grandes volúmenes de mangueras de silicona, Watson-Marlow puede suministrar las mangueras de la forma que mejor se adapte a sus necesidades de producción.

  • Tamaños de manguera personalizados para adaptarse a su aplicación específica
  • Longitudes de carrete personalizadas para adaptarse a sus necesidades de producción
  • Precios competitivos
  • Longitudes de corte personalizadas para adaptarse a su proceso, lo que elimina los cortes in situ y garantiza que las mangueras estén listas para el uso
  • Embalaje que se adapta a sus necesidades: bolsa única, doble bolsa, trazable con radiación gamma, longitudes de corte embaladas individualmente, embalaje a granel
  • Mangueras en carretes de 500 pies/152 m*, ideales para aplicaciones de mayor volumen
  • El etiquetado personalizado garantiza que los números de parte se incluyan en todos los embalajes

La trazabilidad láser personalizada (codificación láser en la superficie de la manguera) garantiza que la manguera se identifice de la forma correcta en el proceso y sea completamente trazable. Por ejemplo, la codificación láser del número de parte y de su pedido garantiza la trazabilidad independientemente de si la manguera se ha retirado del embalaje o se ha utilizado. A diferencia de algunos grabados con tinta, la trazabilidad con láser no se puede eliminar con los disolventes comunes para salas limpias, como el alcohol isopropílico, y no contamina el producto.

Podemos proporcionar tamaños y embalajes personalizados, así como plazos de respuesta garantizados con entregas a tiempo en cada oportunidad.

*La longitud del carrete varía según el tamaño de la manguera

Información para hacer pedidos

Códigos de productos

Códigos de productos de Pumpsil

Códigos de pedidos de mangueras
Diámetro interno Pared Tamaño de la bobina
mm pulg. mm pulg. 15m/50pies 5m/16pies 152m/500pies
0,5 1/50 1,6 1/16 913.A005.016 913.AJ05.016 913.B005.R16
0,8 1/32 1,6 1/16 913.A008.016 913.AJ08.016 913.B008.R16
1,2 3/64 1,6 1/16 913.A012.016 913.AJ12.016 913.B012.R16
1,6 1/16 1,6 1/16 913.A016.016 913.AJ16.016 913.B016.R16
2,4 3/32 1,6 1/16 913.A024.016 913.AJ24.016 913.B024.R16
3,2 1/8 1,6 1/16 913.A032.016 913.AJ32.016 913.B032.R16
4,8 3/16 1,6 1/16 913.A048.016 913.AJ48.016 913.B048.R16
6,4 1/4 1,6 1/16 913.A064.016 913.AJ64.016 913.B064.R16
122m/400pies
8,0 5/16 1,6 1/16 913. a080.016 913.AJ80.016 913.B080.R16
152m/500pies
0,5 1/50 2,4 3/32 913.A005.024 913. aj05.024 913.B005.R24
0,8 1/32 2,4 3/32 913.A008.024 913.AJ08.024 913.B008.R24
1,6 1/16 2,4 3/32 913.A016.024 913.AJ16.024 913.B016.R24
3,2 1/8 2,4 3/32 913.A032.024 913.AJ32.024 913.B032.R24
122m/400pies
4,8 3/16 2,4 3/32 913.A048.024 913.AJ48.024 913.B048.R24
91m/300pies
6,4 1/4 2,4 3/32 913.A064.024 913.AJ64.024 913.B064.R24
61m/200pies
8,0 5/16 2,4 3/32 913.A080.024 913.AJ80.024 913.B080.R24
46米/ 150派
9,6 3/8 2,4 3/32 913.A096.024 913.AJ96.024 913.B096.R24
3m/10pies 91m/300pies
4,8 3/16 3,2 1/8 913.A048.032 913.A048.I32 913.B048.R32
61m/200pies
6,4 1/4 3,2 1/8 913.A064.032 913.A064.I32 913.B064.R32
46米/ 150派
9,6 3/8 3,2 1/8 913.A096.032 913.A096.I32 913.B096.R32
30m/100pies
12,7 1/2 3,2 1/8 913.A127.032 913.A127.I32 913.B127.R32
15,9 5/8 3,2 1/8 913.A159.032 913.A159.I32
8,0 5/16 4,0 913.A080.040 913.A080.I40
12,0 4,0 913.A120.040 913.A120.I40
16,0 4,0 913.A160.040 913.A160.I40
9,6 3/8 4,8 3/16 913.A096.048 913.A096.I48
12,7 1/2 4,8 3/16 913.A127.048 913.A127.I48
15,9 5/8 4,8 3/16 913. a159.048 913.A159.I48
19,0 3/4 4,8 3/16 913.A190.048 913.A190.I48
25,4 1 4,8 3/16 913.A254.048 913.A254.I48

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