单用集成

纯单用管组件

排列演示

概述

纯苏单用管组件

自定义单用组件设计

精素组合不同组件可定制通过广泛的管状和单用组件组合开口架构设计,我们与你合作创建无菌可靠流水路径,定制为生物处理需求

每一个单用组件都是内部制造的批量可追踪到整个过程为了确保单用技术备用并满足cGMP指南的要求,可提供每个组件批量可追踪性,作为详细文档的一部分

组装和打包工作由ISO 14644-1类清洁室制造套房执行静态管组件可用10-6SAL和2年消毒架存存有效,并按ANSI/AAMI/ISO11137VDmax25方法验证

特征和效益

静态管组件可用10-6SAL
安全、灵活和快速回转支持强健供应链
完全产品可追踪性
大组件库选择
文档质量系统达ISO9001

技术摘要

认证	ADCF,ISO 14644-1类7,ISO 9001,ISO10993,USP类六
静态性	Gamma辐照(最少25kgy),非辐照,斯特里尔(10-6SAL)

技术简表列表内可用特征模型专用信息见标签 exceptiments

规范化

技术规范

	纯苏市
认证	ADCF,ISO 14644-1类7,ISO 9001,ISO10993,USP类六
静态性	Gamma辐照(最少25kgy),非辐照,斯特里尔(10-6SAL)

验证

关于纯苏单用管状验证指南

精素单用集成,各种定制配置可供生物处理使用由单用组件组成,包括华生-马洛管线、ReNuSU墨盒、生物素连接器和垫片以及若干行业识别第三方用品

验证汇总指南细节制作过程
BioPure使用其Horandis设施内质量管理系统ISO9001UK
集成制造并打包ISO14644-17类净室

精度组装可提供双倍或三次包装视客户需求而定也可分三大类提供这些集会

非辐照
伽马辐照最少25千兆赫并配有说明辐照剂量范围的证书
Gamma辐照10-6SAL/AAMI/ISO11137(VDmax方法)。

每一组件都有一个独有批号,使每个组件能完全溯源到组成物上

验证汇总指南

概述指南总结对纯苏单用管组件进行的验证/认证测试

视图纯素汇总指南[文件大小]-405.6kb

请求完全验证指南

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消息传递

免责声明:你特此同意提供验证指南仅供私用,以协助验证指南所列产品的资格认证

并商定未经WMFTS事先许可不向任何其他方复制、再分配、传输、分配、销售、广播、出租、分享、借出、修改、修改、编辑或转移验证指南

对

文献学

手册

生物处理
PDF-3.5mb
precru手册(EN.pdf)
PDF-1.2mb

数据表

静态性

我们与你合作提供最终设计具体可靠满足你生物处理需求完全单用装箱配置可能包括非辐照性、伽马辐照性(最少25kgy)或伽马辐照性10-6SAL索赔

静态纯素

理想流水路径生物处理器和客户无法完全消毒提供伽马辐照无菌保证级请求(10-6SAL)。适合客户需要减轻污染风险

Gamma辐照纯苏

适合客户管理微生物控制

非辐照纯素

适合原型评价和应用替代消毒法

配置

使用开放架构方法实现组合设计的灵活性serectsu

流水路径组件范围包括Watson-MarlowTubing产品(ReNu SU弹盒、Pumpsil++、PureWeld+XL、BioPure管子编译、BioPure管子装饰、卫生软管棒、Bio-Clamps、阀门和适配器)
产品选项包括:非伽马辐照、伽马辐照(最少25kgy)或伽马辐照无菌请求(10-6SAL)。
文档质量系统符合ISO9001

比较

	泵	生物前ne	纯焊德	GOREQSTAPUREPCS	GOREQSTAPULPL	BioPure编织hose
浅尺寸可用	0.5毫米-25.4毫米	0.5毫米-25.4毫米	0.5毫米-25.4毫米	1.6毫米-25.4毫米	1.6毫米-15.9毫米	3.2毫米-25.4毫米
墙厚可用	1.6毫米-4.8毫米	1.6毫米-4.8毫米	1.6毫米-4.8毫米	1.6毫米-4.8毫米	1.6毫米-3.2毫米
操作温度	-20摄氏80摄氏度	5摄氏80摄氏	-20摄氏80摄氏度	-20摄氏80摄氏度	-20摄氏80摄氏度	-65摄氏254摄氏
USP六级	✔	✔	✔	✔	✔	✔
欧洲药典3.1.9	✔	✔		✔		✔
ISO10993	✔	✔	✔	✔		✔
最长10,000小时抽取生命		✔		✔	✔	✔
高压能力(2-7巴)		✔		✔	✔	✔
低气渗透性		✔	✔		✔
广化学抗药性		✔	✔		✔
LaserTraceability™	✔
批量从原材料可追踪成品	✔	✔	✔	✔	✔	✔
伽马稳定	✔		✔			✔
可自动化	✔	✔		✔	✔	✔
动物导出免分量	✔		✔	✔	✔	✔

	生物YTM	生物巴巴TM	平面EndCapTM	BioEndCapTM	BioClamp	Q-ClampTM	生物ValveTM	毛片类
可用大小	^一号/₄一号	^一号/₈自始至终⁵/₈...^一号/₈一号	^一号/₂2^一号/₂...	^一号/₂一号^一号/₂...	^一号/₂8号	^一号/₂一号	^一号/₈一号^一号/₄OD教程	^一号/₂六号
压力评分	4栏	4栏	4栏	4栏	6-10栏	7栏	10巴	6-10栏*
可伽马或自动机消毒	✔	✔	✔	✔	✔	✔	✔	✔
USP六级	✔	✔	✔	✔	✔	✔	✔	✔
欧洲药典3.1.9	✔	✔	✔	✔				✔
动物衍生分量免费	✔	✔	✔	✔	✔	✔	✔	✔
聚丙烯	✔	✔	✔	✔
玻璃加固尼龙					✔	✔	✔
白金覆盖硅								✔
塔波显尺寸					^一号/₂4级	两种变式	两种变式