铂固化硅胶衬垫验证摘要指南

5000系列铂固化硅胶垫片及其原材料已在一系列药典和非药典标准下进行了测试。这些包括:

• USP生物相容性在活的有机体内而且在体外
• 欧洲药典，3.1.9
• ISO 10993

进行的其他测试包括可提取物测试。

完整的验证指南，包括有关测试方法和实际测试报告的额外信息，可按要求提供。

BioPure高纯度垫片(仅5000系列硅胶)，其原材料和制造工艺符合多项法规合规法规。与这些遵从性相关的具体说明可在遵从性指南中找到。

完整的验证指南和遵从性指南都可以通过提交下面的表单来请求。