一次性程序集
Puresu一次性使用管组件
概述
Puresu一次性使用管组件
为您的生物过程设计的定制一次性组件
Puresu®是不同组件的组合，可以根据您的要求进行定制。通过广泛的管道和一次性组件在开放式架构设计中结合，我们与您合作，根据您的生物处理要求定制无菌和可靠的流体路径。
我们的每个一次性组件都是内部制造的，并且在整个过程中都是可追溯的。为了确保我们的一次性技术可以使用，并满足cGMP指南规定的要求，每个组件的批次可追溯性可以作为我们详细文件的一部分。
组装和包装在我们的ISO 14644-1 7级洁净室制造套件中进行。无菌管组件具有10-6 SAL和两年无菌货架寿命，符合ANSI/AAMI/ISO 11137 VDmax 25方法验证。
特点和好处
- 无菌管组件可提供10-6 SAL(无菌保证水平)
- 安全，灵活和快速的周转支持强大的供应链。
- 完整的产品可追溯性。
- 大型组件库可供选择。
- 符合ISO 9001标准的质量体系文件。
技术总结
| 不育 | γ辐照(最低25 kGy)，非辐照，无菌(10-6 SAL) |
技术摘要表列出了该范围内可用的特性。请参阅“规格”页签了解特定型号的信息。
规范
技术规格
| puresu | |
|---|---|
| 认证 | ADCF, ISO 14644-1 7类，ISO 9001, ISO10993, USP VI类 |
| 不育 | γ辐照(最低25 kGy)，非辐照，无菌(10-6 SAL) |
验证
关于纯一次性油管组件验证指南
Puresu®是一种一次性使用的组件，可用于生物处理的各种自定义配置。它们包括一次性组件，包括沃森马洛管，ReNu SU墨盒，BioPure连接器和垫圈，以及一些行业认可的第三方用品。
- 验证总结指南详细说明了制造过程。
- BioPure在英国Horndean工厂采用ISO 9001质量管理体系。
- 组件在ISO 14644-1 7级洁净室制造和包装。
Puresu®组件可根据客户要求提供双或三袋装。这些程序集还可以分为三类
- Non-irradiated。
- 辐照的伽马值至少为25千吉，并附有说明辐照剂量范围的证书。
- γ辐照无菌索赔10-6 SAL每ANSI/AAMI/ISO 11137 (VDmax方法)。
每个组件都有一个唯一的批号，使每个组件都能完全追踪到其组成材料。
文学
宣传册
生物工艺(EN) . pdf
PDF - 3.5mbpuresu手册(EN).pdf
PDF - 1.2mb
数据表
不育
我们与您合作，为您的生物加工需求提供具体可靠的最终设计。为了符合您的要求，puresu®一次性使用组装包装配置可能包括非辐照，γ辐照(最低25 kGy)或γ辐照，并带有10-6 SAL声明。
无菌puresu®
适用于关键的流体路径生物过程和客户无法最终消毒。提供γ辐照无菌保证水平声称(10-6 SAL)。适用于需要降低污染风险的客户。
γ辐照puresu®
适用于通过降低生物负荷来控制微生物的客户。
Non-Irradiated puresu®
适用于原型评价和替代灭菌方法的应用。
配置
我们采用开放的体系结构方法，使您的装配设计具有灵活性。Puresu®组件可用于以下:
- 一系列流体路径组件，包括沃森马洛油管产品(ReNu SU卡带，Pumpsil®，PureWeld®XL, BioPure油管，BioPure油管配件，卫生软管刺，Bio-Clamps，阀门和适配器)
- 产品选项包括:非γ辐照，γ辐照(最低25 kGy)或γ辐照无菌声明(10-6 SAL)。
- 符合ISO 9001标准的质量体系文件
比较
| Pumpsil® | Bioprene® | PureWeld® | Gore®sta-pure®PCS | Gore®sta-pure®PFL | BioPure编织软管 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 可选内径尺寸 | 0.5毫米至25.4毫米 | 0.5毫米至25.4毫米 | 0.5毫米至25.4毫米 | 1.6毫米至25.4毫米 | 1.6毫米至15.9毫米 | 3.2毫米至25.4毫米 |
| 可用壁厚 | 1.6 mm ~ 4.8 mm | 1.6 mm ~ 4.8 mm | 1.6 mm ~ 4.8 mm | 1.6 mm ~ 4.8 mm | 1.6 mm ~ 3.2 mm | |
| 工作温度 | -20℃~ 80℃ | 5℃~ 80℃ | -20℃~ 80℃ | -20℃~ 80℃ | -20℃~ 80℃ | -65℃至254℃ |
| 美国药典VI级 | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ |
| 欧洲药典3.1.9 | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ||
| ISO 10993 | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | |
| 泵送寿命可达10,000小时 | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ||
| 高压能力(2- 7bar) | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ||
| 渗透性低 | ✔ | ✔ | ✔ | |||
| 广泛的耐化学性 | ✔ | ✔ | ✔ | |||
| LaserTraceability™ | ✔ | |||||
| 从原材料到成品批量溯源 | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ |
| γ稳定 | ✔ | ✔ | ✔ | |||
| Autoclavable | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | |
| 无动物源性成分(ADCF) | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ |
| 生物Y™ | BioBarb™ | FlatBioEndCap™ | BioEndCap™ | BioClamp® | Q-Clamp™ | BioValve™ | 垫圈 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 大小可用 | 1/4" - 1 " | 1/8”- - -5/8”1/8" - 1 " | 1/2- 21/2” | 1/2- 11/2” | 1/2- 8 " | 1/2“1” | 1/8- 11/4外径油管 | 1/2“6” |
| 压力等级 | 4条 | 4条 | 4条 | 4条 | 6 - 10条 | 7条 | 10条 | 6 - 10条* |
| 伽马或高压灭菌器可以消毒吗 | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ |
| 美国药典VI级 | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ |
| 欧洲药典3.1.9 | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | |||
| 无动物源性成分(ADCF) | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ |
| 聚丙烯 | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ||||
| 玻璃增强尼龙 | ✔ | ✔ | ✔ | |||||
| Platinum-Cured硅胶 | ✔ | |||||||
| 明显被篡改的尺寸 | 1/2- 4 " | 两种变体 | 两种变体 |
