流体路径-传输软管和油管
铂固化硅胶编织软管
概述
铂固化硅胶编织软管
高压柔性编织软管连续挤压铂固化硅芯，确保产品完整性，同时提供增加的压力能力。
BioPure的铂固化硅胶编织软管由行业领先的验证包支持，满足当前的行业要求，包括ISO 10993: Parts 5, 6, 10，和11,USP <88>和USP <87>。
采用BPOG指南中的多溶剂方法对编织软管进行了萃取物评估。生产设施质量管理体系通过ISO9001质量管理体系认证。
特性和好处
- 在ISO 14644 7级洁净室中制造和包装
- 灭菌后验证符合当前USP、EU和FDA标准
- 经受灭菌和重复高压灭菌
- 可在7.6米(25英尺)和15.2米(50英尺)线圈
技术总结
| 认证 | ADCF, ISO 10993, ISO Class 7, ph Eur. 3.1.9, USP <788>， USP <95>， USP <97>， USP Class VI |
| 工作温度范围 | -65 - 254°c |
| 工作温度范围 | -85 - 490°f |
| 保质期 | 5年 |
| γ稳定 | 马克思50 kGy的 |
| 高压灭菌器的稳定性 | 是的 |
| 材料 | Platinum-cured硅胶 |
技术总结表列出了范围内可用的功能。参阅“技术规格”选项卡以获得特定型号的信息。
规范
技术规格
| 铂固化硅胶编织软管 | |
|---|---|
| 认证 | ADCF, ISO 10993, ISO Class 7, ph Eur. 3.1.9, USP <788>， USP <95>， USP <97>， USP Class VI |
| 爆破压力 | 15.1 - 48.3 bar |
| 爆破压力 | 220 - 700 psi |
| 工作温度范围 | -65 - 254°c |
| 工作温度范围 | -85 - 490°f |
| 孔的大小 | 3.2 - 25.4毫米 |
| 孔的大小 | 0.125 - 1英寸 |
| 外径 | 8.8 - 34.5毫米 |
| 外径 | 0.345 - 1.36英寸 |
| 长度 | 7.6 - 15.2米 |
| 长度 | 25 - 50英尺 |
| 弯曲半径 | 25.4 - 101.6毫米 |
| 弯曲半径 | 1 - 4英寸 |
| 保质期 | 5年 |
| γ稳定 | 马克思50 kGy的 |
| 高压灭菌器的稳定性 | 是的 |
材料的建筑
| 材料 | Platinum-cured硅胶 |
| 内胎 | Platinum-cured硅胶 |
| 编织层1 | 聚酯 |
| 外管 | Platinum-cured硅胶 |
验证
关于铂固化硅胶编织软管验证指南
BioPure高压编织软管及其原材料已根据药典和非药典标准进行了测试。这些包括:
-
USP生物相容性在活的有机体内和在体外
欧洲药典,3.1.9
-
ISO 10993
进行的其他测试包括萃取物测试。关于BioPure高压编织软管验证/确认测试的总结，请下载高压编织软管验证总结指南。
完整的验证指南，包括关于测试方法和实际测试报告的附加信息，可通过提交验证申请表获得。
BioPure高压编织软管，其原材料和制造工艺符合多项法规法规。与这些法规遵从性相关的具体声明可在法规遵从性指南中找到，并可通过填写表格进行请求。
文学
宣传册
BioPure概述(EN) . pdf
PDF - 582.1 kb
数据表
BioPure braided hose datasheet (EN).pdf
PDF - 112.9 kb
合规
生产设备:
•组件在ISO14644 7级洁净室中生产和包装。灭菌后的产品经测试符合一系列现行USP、EP和FDA标准。这些包括:
USP <85>以确定是否存在细菌内毒素
•USP <88>和ISO 10993 part 6, 10和11在体内生物反应
USP <87>和ISO 10993第5部分用于体外细胞毒性
•USP <788>以确定由于生产工艺造成的颗粒物的存在
物理化学特性EP 3.1.9
•在BPOG指南中使用多溶剂方法进行了萃取物研究
订单信息
产品代码
| 零件号 | 身份证毫米(英寸) | O.D.毫米(英寸) | 长度(英尺) | 最小弯曲半径mm(英寸) | 最小破裂压力20C/68F bar (psi) |
|---|---|---|---|---|---|
| BPSHP0125-C | 3.2 (0.125) | 8.8 (0.345) | 7.6 (25) | 25.4 (1.00) | 48.3 (700) |
| BPSHP0188-C | 4.8 (0.187) | 10.3 (0.407) | 7.6 (25) | 31.8 (1.25) | 44.3 (650) |
| BPSHP0250-C | 6.4 (0.250) | 12.4 (0.490) | 7.6 (25) | 38.0 (1.5) | 43.1 (625) |
| BPSHP0375-C | 9.6 (0.375) | 16.7 (0.658) | 7.6 (25) | 44.4 (1.75) | 37.9 (550) |
| BPSHP0500-C | 12.7 (0.500) | 20.3 (0.800) | 7.6 (25) | 50.8 (2.00) | 34.5 (500) |
| BPSHP0625-C | 15.9 (0.625) | 24.5 (0.965) | 7.6 (25) | 63.5 (2.5) | 28.9 (420) |
| BPSHP0750-C | 19.0 (0.750) | 27.9 (1.100) | 7.6 (25) | 76.2 (3.00) | 24.1 (350) |
| BPSHP0875-C | 22.2 (0.875) | 32.0 (1.260) | 7.6 (25) | 88.9 (3.50) | 20.7 (300) |
| BPSHP1000-C | 25.4 (1.00) | 34.5 (1.360) | 7.6 (25) | 101.6 (4.00) | 15.1 (220) |
| BPSHP0125-D | 3.2 (0.125) | 8.8 (0.345) | 15.2 (50) | 25.4 (1.00) | 48.3 (700) |
| BPSHP0188-D | 4.8 (0.187) | 10.3 (0.407) | 15.2 (50) | 31.8 (1.25) | 44.3 (650) |
| BPSHP0250-D | 6.4 (0.250) | 12.4 (0.490) | 15.2 (50) | 38.0 (1.5) | 43.1 (625) |
| BPSHP0375-D | 9.6 (0.375) | 16.7 (0.658) | 15.2 (50) | 44.4 (1.75) | 37.9 (550) |
| BPSHP0500-D | 12.7 (0.500) | 20.3 (0.800) | 15.2 (50) | 50.8 (2.00) | 34.5 (500) |
| BPSHP0625-D | 15.9 (0.625) | 24.5 (0.965) | 15.2 (50) | 63.5 (2.5) | 28.9 (420) |
| BPSHP0750-D | 19.0 (0.750) | 27.9 (1.100) | 15.2 (50) | 76.2 (3.00) | 24.1 (350) |
| BPSHP0875-D | 22.2 (0.875) | 32.0 (1.260) | 15.2 (50) | 88.9 (3.50) | 20.7 (300) |
| BPSHP1000-D | 25.4 (1.00)) | 34.5 (1.360) | 15.2 (50) | 101.6 (4.00) | 15.1 (220) |
