铂固化硅胶垫片验证摘要指南

5000系列铂固化硅胶衬垫及其原料已根据药典和非药典标准进行了测试。这些包括:

• USP生物相容性在活的有机体内和在体外
• 欧洲药典,3.1.9
• ISO 10993

进行的其他测试包括萃取物测试。

完整的验证指南，包括关于测试方法和实际测试报告的附加信息，可根据要求提供。

BioPure高纯度垫圈(5000系列硅胶专用)，其原材料和制造工艺符合多项法规法规要求。与这些法规遵循相关的具体说明可在法规遵循指南中找到。

通过提交以下表格，可以要求完整的验证指南和合规指南。