- 验证总结指导
PureWeld®XL -高性能TPE管材
PureWeld®XL -高性能TPE管材由行业领先的验证包支持，满足当前行业的要求，包括:
- 符合或超过USP VI级要求
- 符合或超过ISO10993-1要求
- 与食品接触符合或超过FDA规定CFR177.1810
- 亚可见颗粒物的完整药典数据符合USP <788>
- 细菌内毒素为EP 2.6.14，细菌内毒素为USP<85>，生物负荷为ISO 11737-1
- 无动物源性内容(ADCF)
- 适用于伽玛辐照灭菌
进行的其他测试包括萃取物测试。
完整的验证指南，包括关于测试方法和实际测试报告的附加信息，可根据要求提供。
PureWeld XL，其原材料和制造工艺符合多项法规法规要求。在PureWeld XL合规指南中可以找到与这些合规相关的具体说明。
另外，PureWeld XL也符合法律规定规例(EC)第1935/2004号．
通过提交以下表格，可以要求完整的验证指南和合规指南。
