- 案例研究
采用BioPure全密封
- BioClamp被用于PuroVaso，一种粉末和片剂的处理设备
- 硅酮垫圈也被选择作为全密封解决方案的一部分
- 可能需要数百个生物钳单元和垫圈
PuroVaso®是市场上处理粉末和片剂的新产品，在其容器上使用BioPure BioClamp®和BioPure硅胶垫片技术。BioPure是沃森-马洛流体技术集团(WMFTG)旗下知名品牌
PuroVaso的设计是为了克服一个特定的问题。由于容器的重量，人工处理药品往往很困难。然而，PuroVaso提供了产品与集装箱重量比例，以确保操作人员的操作限制由产品重量而不是集装箱重量决定。其结果是价值和性能的独特组合。
生物钳符合要求
为了适合任何类型的阀门与三钳连接，PuroVaso的工程师必须仔细考虑组合钳的选择，以适应容器，选择BioClamp。
“我们选择了BioClamp，因为它是最合适的解决方案，”PuroVaso主管Steve Boswell证实。“影响因素包括重量，在制药应用中使用的适宜性，质量，GMP符合性，外观，以及在WMFTG中有一个值得信赖的合作伙伴。此外，与不锈钢替代品相比，BioClamp在测试中表现良好，且价格有竞争力。”
获得专利的BioClamp，由强化尼龙66 USP Class VI制成，是一种非常受欢迎的接头钳，专门设计来满足繁忙的生物加工和制药实验室的需要。PuroVaso使用4“和6”BioClamp颈部配件，以确保PuroVaso容器和阀门之间的密封密封。这种设计是故意通用的，以允许它与任何选择的阀门使用。
PuroVaso选择BioPure产品
垫圈证明理想
为了补充BioClamp, PuroVaso还选择使用BioPure 4”硅胶垫圈。根据该公司的说法，这些是优先选择从其他制造商的硅胶垫圈，基于他们的GMP合规。根据销售情况，在PuroVaso的整个产品生命周期内，可能会收购数百个硅胶垫圈和BioClamp配件。
BioPure硅胶垫圈是FDA批准的，并具有行业领先的验证。它们是在BioPure ISO Class 7洁净室中制造和包装的，该洁净室提供有加压空气锁和严格检查的受控环境。每个洁净室每小时至少有30次完整的换气，每6个月监测颗粒计数并重新认证一次。
高纯度，白金固化硅胶垫圈的精密设计，以实现在夹紧压缩下的平滑内径，无污染的流体路径。根据BPOG指南，使用多溶剂方法对垫圈进行了可提取性评估。有法兰和非法兰两种尺寸可供选择。
为了便于全面追溯，BioPure硅胶垫片采用激光蚀刻生产的永久批号，而BioClamp采用模制批号。