在商业化的边缘

随着越来越多的细胞和基因疗法走向商业化，我们的行业专家小组讨论了开发商面临的挑战，重点是制造和后期填充/完成解决方案。

我们的专家小组:

• Alexander Van Hagen博士，沃森-马洛流体技术解决方案(WMFTS)生命科学领域专家
• James Drinkwater, Franz Ziel GmbH GMP合规和无菌过程集成主管
• 约翰·米尔恩博士，国家生物加工研究与培训研究所(NIBRT)培训主任

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细胞和基因治疗(CGT)市场正处于快速增长期，预计到2030年将超过340亿美元。许多新疗法即将走出研发阶段，准备商业化，它们将改变一系列以前无法治愈的疾病的治疗过程。

当开发商希望收回大量投资时，他们遇到了新的挑战。这些高度复杂、技术要求高的先进治疗药物(atmp)如何以高效和简化的方式迅速商业化，以便更快地到达患者手中，并提供推动进一步研究所需的回报?

主要讨论点包括:

• 细胞和基因疗法商业化的挑战
• 高效制造的ATMP平台的关键属性
• 围绕一次性使用系统开发流程设计
• 解决技能挑战和培训要求
• 案例研究和未来展望，包括集成的小瓶填充/整理、密封和无接触转移解决方案;Cellefill™

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小组成员讨论的亮点:

詹姆斯·时候喝:

“我们现在正在考虑小批量生产，这本身就是一种不同的模式。制造此类产品的法规也发生了范式转变，这都是关于管理污染风险、GMP合规部分及其与这些新平台的整合。当您查看流程平台属性时，灵活性和可伸缩性是关键。模块化和集约化、自动化和数字化是控制和监测的其他属性。”

Alex Van Hagen博士:

“细胞和基因治疗领域有许多商业化的挑战需要克服。通过使用一次性技术从头开始构建您的过程设计，克服这些挑战将不那么繁重。与静态、可重复使用的传统设备相比，一次性使用技术可以更有效地促进灵活性、模块化、无菌性和自动化。

目前有23种FDA批准的细胞和基因治疗产品可供临床使用，但考虑到近2000种产品正在开发中，我们可以预期在不久的将来批准的临床产品将呈指数级增长。生物制造行业必须适应这种预期的未来需求，并在当前和未来的生产套件中改变GMP实践。”

约翰·米尔恩博士:

“一些明显的挑战是为商业规模的生产制造足够的产品，工艺需要从起步阶段扩大生产规模，或者根本没有。在这些疗法中有大量的手工制造，这对参与制造的员工的能力提出了挑战，我们也不能低估供应链的挑战，特别是在病毒载体制造方面。”

请继续关注CGT商业化面临的挑战。

现在下载:CGT商业化产业报告

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