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无菌ReNu SU技术墨盒

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概述

在非无菌环境中使无菌连接

使用我们的Renu Su（单用）技术盒式组件，提供无菌连接器和无菌保证索赔。

无菌ReNu SU技术墨盒

无菌仁苏科技盒组件保证快速安全的流体路径连接。这些产品根据ANSI / AAMI / ISO 11137指南详述的VDMAX25研究释放，提供10个无菌保障水平（SAL）10-6当辐射至至少25 kGY时。

标准Renu SU盒式组件包括一系列无菌连接器，其使无菌连接能够在受控的非分类空间中进行。

  • 来自CPC，PALL和GE的行业识别无菌连接器的选择
  • ISO 7级洁净室制造和包装组件，每个组件都有批次可追溯性

ReNu SU技术墨盒完全在ISO 7级洁净室制造，适用于高达50kgy的伽玛辐照。ReNu SU技术墨盒提供业界领先的验证指南。该指南包括一套全面的生物相容性数据与材料测试，如USP88, Class VI(体内)和USP87(体外)。还根据BPOG和BPSA准则使用一系列溶剂进行了详细的可提取性测试。验证指南支持您的验证过程，减少您的总体上市时间。

Renu Su技术盒在灯头夹紧在歧管上的安全和一致定位在其歧管上 - 保证每次安全连接。另外，每个墨盒都提供了一种快速改变套件，包括夹具，垫圈和端盖，旨在保持更换盒的时间最小的时间。

连接套件也可提供，包括编织增强硅胶软管配置到客户的要求与BioBarb配件。所有组件均在ISO 7级洁净室中制造。

单用流体路径

蠕动泵和一次性泵系统之间的协同作用不能被夸大。ReNu SU技术墨盒轻松滑入位置，允许在几分钟内改变流体路径，同时消除校准误差。

特性和好处

  • 从一系列的行业标准无菌连接器中进行选择
  • 维护批完整性
  • 装配有10英无菌保障水平
  • 最大限度地提高制造灵活性，并消除操作失误
  • 适合与量子泵一起使用
  • 压力可达3 bar，流量可达20 L/min

技术总结

分钟。流速 2 L /分钟
Max。流速 20 L / min
分钟。流速 120 L / h
Max。流速 1200升/小时
工作温度范围 5 - 37°C
泵型号 下套管

分享

规范

技术规格

renu su科技盒
分钟。流速 2 L /分钟
Max。流速 20 L / min
分钟。流速 120 L / h
Max。流速 1200升/小时
工作温度范围 5 - 37°C
泵型号 下套管
联系 3/4“TC
钻孔尺寸 8.8毫米
生命参考 3 BAR，20 L / min，24小时
保质期 2年
静压限制 不超过6 Bar
墨盒总额 139毫升
湿表面积 总面积= 416厘米²，管道(聚氨酯)= 297厘米²，流形(HDPE USP VI) = 119厘米²
启动 自我启发
认证 ISO 10993-10，ISO 10993-11，ISO 10993-4，ISO 10993-6，USP <788，USP <85，USP <87>，USP <88>
BSE / TSE安全 是的，符合EMEA 410/01 Rev 3
管气Q氧气的渗透率 21m²/（spa）x10⁻¹⁸
可追溯性 所有材料完全可追溯回原料
干运行时间 不要超过2分钟

维

组件 材料
1 量子轨道衬里 HDPE (USPVI)
2 量子管元素 聚氨酯
3. 标签，产品 纸
4 量子管汇 HDPE (USPVI)
5 量子后盖 HDPE (USPVI)
6 磁铁 钕,N35SH
7 量子盖板 HDPE (USPVI)
8 标签，结束帽 纸
9 量子夹头/乔伊纳 尼龙66
无菌连接器 尺寸A（mm）
Kleenpak Presto无菌连接器，3/4”TC 313.0
Cancymate一次性无菌连接器，3/4“TC 313.0
ASEPTIQUIK G FENTELLS连接器，3/4“TC 277.5
仅限墨盒（无连接器） 195.0

结构材料。盒式组件和连接组件

组件 材料
Biopure Pt硅胶单编织软管 铂固化编织增强硅胶软管
BioBarb 5/8“迷你 聚丙烯
Q-Clamp Tamper明显盖，黄色 聚丙烯
q卡箍，1/2" - 3/4" TC 玻璃加固尼龙
卫生垫片，3/4“未灌注 硅酮
BioEndCap 聚丙烯
Kleenpak Presto无菌连接器，3/4”TC 查看制造商数据 - PALL（PSC1G08）
Cancymate一次性无菌连接器，3/4“TC 参见制造商数据- GE (28-9366-95)
ASEPTIQUIK G FENTELLS连接器，3/4“TC 参见制造商数据- CPC (AQG33012)

验证

关于Quantum ReNu验证指南

Renu Su技术及其原料已经在一系列药典和非药物发言标准下进行了测试。这些包括：

  • USP体内和体外的生物相容性
  • 欧洲药典,3.1.9
  • ISO 10993

进行的其他测试包括萃取物测试。关于在ReNu Su技术上进行的验证/确认测试的摘要，请查看摘要指南。

完整的验证指南包括有关测试方法和实际测试报告的其他信息。

仁苏技术，其原料和制造流程符合若干法规遵从性立法。有关这些份额的具体陈述可在Renu Su技术合规指南中提供，可在下面要求。

验证总结指导

摘要指南总结了在Quantum ReNu上进行的验证/确认测试。

查看Quantum ReNu摘要指南[文件大小]- 2mb

请求完整验证指南

免责声明您在此同意所提供的验证指南仅供个人使用，以协助验证指南中所列产品的确认工作。

您还同意，在未经WMFTG事先同意的情况下，您不会复制，重新分配，传输，分配，销售，广播，租用，分配，修改，调整，编辑或将验证指南转移到任何其他方。

文学

小册子

  1. ReNu无菌药盒(EN).pdf
    PDF - 185.6 kb

数据表

  1. ReNu无菌数据表(EN).pdf
    PDF - 351.3KB.

订单信息

产品代码

Renu Su墨盒产品代码 - Renu Su Cartridge 600 20 / 3P

PareCode. 描述 额外的细节 结束终止
33-1061-000001 Renu su弹药盒600 20/3p 不是γ辐照 2 x 3/4“tc用生物切换密封
33-1061-000002 雷诺su弹药盒600 20/3p，辐照 在25 kGy到45 kGy的照射下辐照和释放的
33-1062-000002 Renu su 600 20/3p gamma with presto in / out-str 伽玛以25kgy照射到45克，经过认证（SAL）水平为1 x 10-6 CFU 2 x Kleenpak Presto无菌连接器，3/4“TC（PSC1G08）
33-1062-000003 Renu su 600 20/3p gamma with readmate in / out-str 伽玛以25kgy照射到45克，经过认证（SAL）水平为1 x 10-6 CFU 2 x readmate一次性无菌连接器，3/4" TC (28-9366-95)
33-1062-000004 Renu su 600 20/3p gamma与无菌快速g in / out-str 伽玛以25kgy照射到45克，经过认证（SAL）水平为1 x 10-6 CFU 2 x AseptiQuik G Genderless连接器，3/4”TC (AQG33012)
  1. 该组件已经过伽玛射线照射，并在25至45 kGy的照射下释放。
  2. 已根据ISO11137-2，方法VDmax25进行灭菌验证研究，以验证主组件在辐照至至少25 kGy时将满足10-6的无菌保证水平(SAL)。该产品是在主装配验证研究的基础上发布的。
  3. 安装建议-避免管道急弯。建议出口软管的最小长度为2米。

STR表示本产品提供无菌保证

ReNu SU技术产品代码-墨盒组件

PareCode. 描述 装配管长 额外的细节 结束终止
33-1063-000001 Renu Su 600 20 / 3P伽玛ASEPTIQUIK G IN / OUT，0.5 / 0.5 MTR STR 0.5m（x2） 伽玛以25kgy照射到45克，经过认证（SAL）水平为1 x 10-6 CFU 2 x无菌快克G无性别连接器，3/4”TC (AQG33012
33-1063-000002 Renu su 600 20/3p gamma aseptiquik g in / out, 1.0/1.0 MTR STR 1.0米(x2) 伽玛以25kgy照射到45克，经过认证（SAL）水平为1 x 10-6 CFU
33-1063-000003 Renu su 600 20/3p gamma aseptiquik g in / out, 2.0/2.0 MTR STR 2.0米(x2) 伽玛以25kgy照射到45克，经过认证（SAL）水平为1 x 10-6 CFU
33-1063-000004 Renu su 600 20/3p gamma aseptiquik g in / out, 3.0/3.0 MTR STR 3.0米(x2) 伽玛以25kgy照射到45克，经过认证（SAL）水平为1 x 10-6 CFU

ReNu SU连接套件产品代码

PareCode. 描述 装配管长 额外的细节 结束终止
33-1069-000001 Renu su连接套件，编织管，3/4 " tc, 0.5 mtr-non 0.5米 NA. 2 x 3/4 TC密封的Bioendcap
33-1069-000002 Renu su连接套件，编织管，3/4 " tc, 1 mtr-non 1.0米 NA.
33-1069-000003 Renu Su连接套件，编织管，3/4“TC，3 MTR - 非 3.0m. NA.
33-1069-000004 Renu Su连接套件，编织管，3/4“TC，2 MTR - 非 2.0米 NA.
套件包括:
1 x管(Biopure 15.9mm ID Pt硅胶单编织软管)端与BioBarb™5/8“Mini。
配件(提供宽松的):
2 x Q-Clamp Tamper明显盖，黄色
2 x q -卡箍，1/2 " - 3/4 " TC
2 x卫生垫片，3/4“未灌注
包装/无菌细节：所有组件都是由ISO 14644级（10,000级，C级，C）洁净室制造和组装，经营ISO 9001质量管理系统。洁净室是空调，以确保温度和湿度。

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