一次性组件
Puresu单用管组件
概述
Puresu单用管组件
为生物过程设计的自定义单用组件
Puresu®是可以根据您的要求定制的不同组件的组合。通过各种管道和单用组件组合在开放式架构设计中，我们与您合作，为您的生物处理要求创建无菌和可靠的流体路径。
我们的每一个单独使用的组件都是内部制造的，并且在整个过程中有很多可追溯性。为了确保我们的一次性技术可以随时使用，并满足cGMP指南的要求，每个成分的批量可追溯性可以作为我们详细文件的一部分。
装配和包装是在我们的ISO 14644-1级洁净室制造套件中进行的。无菌管组件可提供10-6级和两年的无菌保质期，符合ANSI / AAMI / ISO 11137 VDMAX 25方法。
特性和好处
- 无菌管组件可提供10-6 SAL(无菌保证水平)
- 安全，灵活和快速的周转支持与强大的供应链。
- 完整的产品可追溯性。
- 可供选择的大型组件库。
- 文件质量体系符合ISO 9001。
技术摘要
| 认证 | ADCF，ISO 14644-1类别7，ISO 9001，ISO10993，USP类VI |
| 无菌 | γ辐照(最小25 kGy)，未辐照，无菌(10-6 SAL) |
技术总结表列出了该范围内可用的功能。参见“技术规格”标签了解具体型号的信息。
规范
技术规格
| puresu | |
|---|---|
| 认证 | ADCF，ISO 14644-1类别7，ISO 9001，ISO10993，USP类VI |
| 无菌 | γ辐照(最小25 kGy)，未辐照，无菌(10-6 SAL) |
验证
关于puresu一次性油管组件验证指南
Puresu®是一款单用品组件，可用于各种自定义配置，用于生物处理。它们包括单用组件，包括Watson-Marlow Tubining，Renu Su Cartridges，Biopure连接器和垫圈，以及许多行业公认的第三方用品。
- 验证摘要指南详细信息制造过程。
- Biopure在英国Horndean设施中使用ISO 9001质量管理系统。
- 组件是制造和包装在ISO 14644-1级洁净室中。
Puresu®组件可根据客户要求提供双袋或三袋。这些程序集还可以分为三类提供
- 非照射。
- 最少照射到25kgy，并附有说明照射剂量范围的证明。
- 用γ/ Aami / ISO 11137（VDMAX方法）的10-6 SAL的无菌权利要求辐射γ。
每个组件都有一个独特的批号，使每个组件可以完全追溯到其组成材料。
文学
宣传册
puresu小册子(EN) . pdf
PDF - 1.2 mb
数据表
无菌
我们与您合作，提供最终设计，具体且可靠地与您的生物处理需求为准。为了与您的要求保持一致，Puresu®单用组件包装配置可以包括非照射的γ辐照（最小25kGy）或用10-6个SAS索赔辐射的伽马。
无菌puresu®
适合关键流体路径生物工艺和客户无法最终消毒。提供伽玛辐照无菌保证水平索赔(10-6 SAL)。适用于要求降低污染风险的客户。
伽玛照射puresu®.
适用于通过生物保险的微生物控制进行微生物控制的客户。
非照射Puresu®
适用于样品评估和替代灭菌方法的应用。
配置
我们采用开放的体系结构方法，使您的组装设计具有灵活性。Puresu®组件可与以下产品一起使用:
- 一系列流体路径组件包括沃森 - 马车管材产品（仁苏滤芯，Pumpsil®，PureWeld®XL，Biopure管，Biopure管配件，卫生软管倒钩，生物夹具，阀门和适配器）
- 产品选择包括:非伽玛辐照，伽玛辐照(最小25 kGy)或伽玛辐照无菌索赔(10-6 SAL)。
- 记录的质量系统符合ISO 9001
比较
| Pumpsil® | BioPrene® | pureweld® | 戈尔®STA-PURE®pc | 戈尔®STA-PURE®PFL | BioPure编织软管 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 钻孔尺寸可供选择 | 0.5毫米- 25.4毫米 | 0.5毫米- 25.4毫米 | 0.5毫米- 25.4毫米 | 1.6毫米 - 25.4毫米 | 1.6毫米- 15.9毫米 | 3.2毫米- 25.4毫米 |
| 墙壁厚度可用 | 1.6毫米 - 4.8毫米 | 1.6毫米 - 4.8毫米 | 1.6毫米 - 4.8毫米 | 1.6毫米 - 4.8毫米 | 1.6 mm - 3.2 mm | |
| 工作温度 | -20°C至80°C | 5°C至80°C | -20°C至80°C | -20°C至80°C | -20°C至80°C | -65°C至254°C |
| USP类VI. | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ |
| 欧洲药典3.1.9 | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ||
| ISO 10993 | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | |
| 泵送100,000小时 | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ||
| 高压能力(2- 7bar) | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ||
| 低气体渗透性 | ✔ | ✔ | ✔ | |||
| 广泛的耐化学性 | ✔ | ✔ | ✔ | |||
| LaserTraceability™ | ✔ | |||||
| 从原料到成品的批号可追溯 | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ |
| γ稳定 | ✔ | ✔ | ✔ | |||
| 可高压剥离 | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | |
| 动物衍生成分免费（ADCF） | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ |
| 生物Y™ | Biobarb™ | flatbioendcap™ | BioEndCap™ | Bioclamp® | Q-Clamp™ | biovalve™ | 垫圈 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 尺寸可供选择 | 1/4“ - 1” | 1/8”- - -5/8”1/8“ - 1” | 1/2“ - 21/2” | 1/2“ - 11/2” | 1/2“- 8” | 1/2“-1” | 1/8“ - 11/4“od管道 | 1/2“6” |
| 压力等级 | 4条 | 4条 | 4条 | 4条 | 6 - 10条 | 7巴 | 10条 | 6-10 BAR * |
| 伽玛或高压灭菌器可以灭菌吗 | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ |
| USP类VI. | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ |
| 欧洲药典3.1.9 | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | |||
| 无动物来源成分(ADCF) | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ |
| 聚丙烯 | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ||||
| 玻璃增强尼龙 | ✔ | ✔ | ✔ | |||||
| Platinum-Cured硅胶 | ✔ | |||||||
| 篡改明显尺寸 | 1/2“ - 4” | 两个变种 | 两个变种 |
