一次性程序集
Puresu一次性使用管组件
概述
Puresu一次性使用管组件
为您的生物工艺设计的自定义一次性组件
Puresu®是不同组件的组合，可根据您的要求定制。通过广泛的管道和单一使用组件结合在一个开放的架构设计，我们与您合作，创建一个无菌和可靠的流体通道，定制您的生物处理需求。
我们的每一个一次性使用组件都是内部制造的，并可在整个过程中批量追溯。为了确保我们的一次性技术可以使用，并满足cGMP指南的要求，每个组件的批次可追溯性可以作为我们详细文件的一部分提供。
装配和包装采用ISO 14644-1 Class 7洁净室制造套件。无菌管组件可提供10-6 SAL和两年无菌保质期，验证符合ANSI/AAMI/ISO 11137 VDmax 25方法。
特性和好处
- 无菌管组件可提供10-6 SAL(无菌保证级别)
- 安全，灵活和快速的周转与强大的供应链支持。
- 完整的产品可追溯性。
- 大型组件库可供选择。
- 符合ISO 9001的质量体系文件。
技术总结
| 认证 | ADCF, ISO 14644-1 Class 7, ISO 9001, ISO10993, USP Class VI |
| 不育 | γ辐照(至少25 kGy)，未辐照，无菌(10-6 SAL) |
技术总结表列出了范围内可用的功能。参阅“技术规格”选项卡以获得特定型号的信息。
规范
技术规格
| puresu | |
|---|---|
| 认证 | ADCF, ISO 14644-1 Class 7, ISO 9001, ISO10993, USP Class VI |
| 不育 | γ辐照(至少25 kGy)，未辐照，无菌(10-6 SAL) |
验证
关于puresu一次性油管组件验证指南
Puresu®是一种一次性组件，可用于生物处理的各种定制配置。它们包括一次性组件，包括沃森-马洛管，ReNu SU墨盒，BioPure连接器和垫圈，以及一些行业认可的第三方供应。
- 验证摘要详细说明了生产过程。
- BioPure在英国Horndean工厂采用ISO 9001质量管理体系。
- 组件在ISO 14644-1 class7洁净室中制造和包装。
Puresu®组件可根据客户要求提供双袋或三袋。这些程序集也可以在三个类别中提供
- Non-irradiated。
- 辐射至至少25 kGy的伽马射线，并附有说明辐照剂量范围的证书。
- 按照ANSI/AAMI/ISO 11137 (VDmax方法)无菌要求为10-6 SAL的γ射线辐照。
每个组件都有一个独特的批号，使每个组件都能完全追踪到其组成材料。
文学
宣传册
puresu小册子(EN) . pdf
PDF - 1.2 mb
数据表
不育
我们与您合作，提供一个具体和可靠的最终设计，以满足您的生物加工需求。为了符合您的要求，puresu®一次性组件包装配置可能包括非辐照、γ辐照(至少25 kGy)或具有10-6 SAL索赔的γ辐照。
无菌puresu®
对于关键流体路径的生物过程和无法最终消毒的客户是理想的。提供的γ射线辐照与无菌保证水平索赔(10-6 SAL)。适用于需要降低污染风险的客户。
γ辐照puresu®
适用于通过减少生物负担管理微生物控制的客户。
Non-Irradiated puresu®
适用于原型评估和替代灭菌方法的应用。
配置
我们采用开放的体系结构方法来实现组装设计的灵活性。Puresu®组件可提供以下:
- 一系列流体路径组件，包括沃森-马洛油管产品(ReNu SU套管，Pumpsil®，PureWeld®XL, BioPure油管，BioPure油管配件，卫生软管倒钩，Bio-Clamps，阀门和适配器)
- 产品选项包括:非辐照、辐照(至少25 kGy)或无菌声明的辐照(10-6 SAL)。
- 符合ISO 9001的质量体系文件
比较
| Pumpsil® | Bioprene® | PureWeld® | 戈尔®STA-PURE®pc | 戈尔®STA-PURE®PFL | BioPure编织软管 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 孔大小可用 | 0.5 mm - 25.4 mm | 0.5 mm - 25.4 mm | 0.5 mm - 25.4 mm | 1.6 mm - 25.4 mm | 1.6毫米- 15.9毫米 | 3.2 mm - 25.4 mm |
| 可用的壁厚 | 1.6 mm - 4.8 mm | 1.6 mm - 4.8 mm | 1.6 mm - 4.8 mm | 1.6 mm - 4.8 mm | 1.6 mm - 3.2 mm | |
| 工作温度 | -20°C到80°C | 5°C到80°C | -20°C到80°C | -20°C到80°C | -20°C到80°C | -65°C至254°C |
| USP第六类 | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ |
| 欧洲药典3.1.9 | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ||
| ISO 10993 | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | |
| 泵送寿命可达10,000小时 | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ||
| 高压能力(2-7 bar) | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ||
| 低透气性 | ✔ | ✔ | ✔ | |||
| 广泛的耐化学性 | ✔ | ✔ | ✔ | |||
| LaserTraceability™ | ✔ | |||||
| 从原材料到成品可批量追溯 | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ |
| γ稳定 | ✔ | ✔ | ✔ | |||
| Autoclavable | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | |
| 无动物源性成分(ADCF) | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ |
| 生物Y™ | BioBarb™ | FlatBioEndCap™ | BioEndCap™ | BioClamp® | Q-Clamp™ | BioValve™ | 垫圈 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 大小可用 | 1/4“- 1” | 1/8”- - -5/8”1/8“- 1” | 1/2”- 21/2” | 1/2“- 11/2” | 1/2“- 8” | 1/2“1” | 1/8“- 11/4“OD油管 | 1/2“6” |
| 压力等级 | 4条 | 4条 | 4条 | 4条 | 6 - 10条 | 7条 | 10条 | 6 - 10条* |
| γ或高压灭菌器可以消毒吗 | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ |
| USP第六类 | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ |
| 欧洲药典3.1.9 | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | |||
| 无动物源成分(ADCF) | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ |
| 聚丙烯 | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ||||
| 玻璃增强尼龙 | ✔ | ✔ | ✔ | |||||
| Platinum-Cured硅胶 | ✔ | |||||||
| 篡改明显的大小 | 1/2“- 4” | 两种变体 | 两种变体 |
